Закрываем на карантин: обзор июньских писем Росздравнадзора

В июне 2025 года по решению производителей из гражданского оборота было отозвано 16 серий лекарственных препаратов. Обращение ещё 7 серий было прекращено Росздравнадзором из за обнаруженных несоответствий отобранных образцов требованиям нормативной документации. Помимо этого, в госреестре лекарственных средств появилась информация об отмене госрегистрации трёх препаратов и приостановлении применения одного торгового наименования.

Мы собрали всю важную официальную информацию из писем Росздравнадзора в одной статье: списки отозванных препаратов, причины отзыва и краткие инструкции, как действовать в случае обнаружения их в ассортименте аптеки.

Отзыв

Отзыв препаратов происходит по инициативе производителя или его представителя (в случае с импортными ЛС), а Росздравнадзор информирует об этом всех участников процесса обращения ЛС и рекомендует им, как поступить. Рекомендации при отзыве ЛП стандартные.

Что делать производителю?

Предоставить в Росздравнадзор сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Что делать аптекам и другим субъектам обращения ЛС?

Предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю).

Мы объединили отзываемые препараты в одной таблице. В качестве причины в письмах Росздравнадзора зачастую указано «несоответствие качества препарата требованиям нормативной документации» по тому или иному показателю.

Таблица 1. Отозванные препараты

Прекращение обращения

Следующая группа — это ЛС, оборот которых прекращён по инициативе Росздравнадзора после обнаружения в ходе проверок несоответствия серий препаратов нормативным требованиям.

Что делать аптекам?

Провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов и, в случае обнаружения таких ЛС, поместить их в карантин. О результатах проверки нужно проинформировать территориальные органы Росздравнадзора.

Таблица 2. Лекарственные средства, оборот которых приостановлен Росздравнадзором

На посерийный выборочный контроль качества ЛС переведено с 5 июня 2025 года лекарственное средство «Лавакол, порошок для приготовления раствора для приёма внутрь, 12 г, пакеты (15 шт. по 14 г), пачки картонные» производства ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика» (Россия).

Сняты с посерийного контроля в июне серии 10125, 20125, 30125 препарата «Аторвастатин, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 20 мг, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» производства ООО «Пранафарм» (Россия) на основании протоколов испытаний ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Курский филиал) о соответствии требованиям нормативного документа по качеству данного ЛП.

Кроме того, Росздравнадзором 5 июня было опубликовано письмо о принятии решения о прекращении гражданского оборота серии 032502001 ЛП «Ванкомицин, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий и раствора для приёма внутрь, 1000 мг, флаконы (10), пачки картонные» производства «Рейонг Фармасьютикал Ко. Лтд.» (Китай) до представления в ведомство сведений, предусмотренных частью 2 статьи 52.1. ФЗ от 12.04.2010 № 61 «Об обращении лекарственных средств».

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения 17 июня 2025 года сообщила об отмене Приказа Росздравнадзора от 24.04.2025 № 2688 о прекращении гражданского оборота лекарственного препарата «Бусульфан-РУС» в связи с представлением в Росздравнадзор акционерным обществом «Фармгид» сведений, предусмотренных частью 2 статьи 52.1. Федерального закона от 12.04.2010 № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств». В частности, в оборот возвращаются серии BUI2301AC и BUI2401AC лекарственного препарата «Бусульфан-Рус, концентрат для приготовления раствора для инфузий, 60 мг / 10 мл, 10 мл, флаконы, пачки картонные» производства «Рус-Мeд Экспортс Прайвит Лимитед» (Индия).

Отмена государственной регистрации и исключение ЛС

Таблица 3. Препараты, применение которых приостановлено

Последними в нашем списке идут лекарственные средства, регистрация которых была прекращена в течение месяца. Причины для отмены регистрации могут быть разные: закрытие производственной площадки, результаты новых клинических исследований, истечение срока действия первичной регистрации и так далее.

Важно помнить, что в случае, если производитель / владелец РУ / уполномоченное лицо не продлил срок действия РУ лекарственного препарата либо производитель / владелец / уполномоченное лицо подал заявление об отмене регистрации ЛП, согласно Федеральному закону от 30.01.2024 № 1 ФЗ, в России разрешается обращение лекарственных препаратов с отменённым регистрационным удостоверением, произведённых и введённых в оборот в период действия РУ, до истечения их срока годности.

Во всех остальных случаях реализация препарата после его исключения из реестра запрещена, является правонарушением по статье 6.33 Кодекса об административных правонарушениях и влечёт наложение административного штрафа в размере до нескольких сотен тысяч рублей или приостановление деятельности на срок до 90 суток. При этом стоит отметить, что сообщение об отзыве ЛС по причине отмены регистрации появляется позже, чем информация об отмене. Поэтому очень важно вовремя отслеживать препараты, лишённые регистрации, и причины отзыва, чтобы не допустить правонарушения.

ВАЖНО! При прочтении таблицы обращайте внимание не только на торговое наименование и владельца регистрационного удостоверения, но и на лекарственную форму препарата.

Таблица 4. Препараты, лишившиеся государственной регистрации

Следите за оперативными сообщениями о прекращении импорта или производства лекарственных препаратов (и об изменениях в инструкциях и новых данных по безопасности применения ЛС) в разделе «Новости», а также не пропускайте наш следующий ежемесячный обзор с перечислением всех изъятых и отозванных из обращения серий ЛС.

источник: www.katrenstyle.ru