Фармкомпании просят разъяснить порядок применения агрегации лекарственных форм в ЖНВЛП

Фармпроизводители хотят выяснить, когда агрегированные лекарственные формы будут включены в Перечень ЖНВЛП. Без этой информации компаниям трудно планировать поставки лекарств. В Минздраве заявили, что соответствующие изменения готовятся и скоро проект будет опубликован. Об этом, как стало известно «ФВ», шла речь на заседании комитета по фармацевтической отрасли «Деловой России», прошедшего 11 июля 2025 года.

В чем суть проблемы

Правительство 25 июля 2024 года приняло постановление № 1009 «О внесении изменений в Постановление Правительства Российской Федерации от 28 августа 2014 года № 871». Этим документом отменен п.6(3), который позволял включать в перечни и минимальный ассортимент эквивалентной лекарственной формы без проведения клинико-экономического исследования и анализа влияния на бюджет при условии, что курсовая стоимость эквивалентной стоимости не превышает стоимость препарата, включенного в перечень.

Взамен этой нормы правительство поручило Минздраву, Минпромторгу и Федеральной антимонопольной службе (ФАС) разработать изменения в лекарственные перечни с учетом агрегации лекарственных форм. В декабре 2024 года Комиссия Минздрава по формированию лекарственных перечней одобрила проект, где для каждого МНН были перечислены все лекарственные формы и группы, в которые они объединяются.

Например, для омепразола капсулы, капсулы кишечнорастворимые, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, и порошок для приготовления суспензии для приема внутрь объединены в лекарственные формулы для приема внутрь с обычным или модифицированным высвобождением.

Однако в январе 2025 года в распоряжении правительства обновленные перечни были без учета агрегации.

Что планирует сделать Минздрав

На заседании фармкомитета «Деловой России» директор департамента регулирования обращения лекарственных средств и медизделий Минздрава Елена Астапенко рассказала, что в апреле 2025 года федеральные органы исполнительной власти согласовали агрегирование. Проект распоряжения скоро будет размещен на сайте Минздрава. Астапенко добавила, что агрегированные формы в проекте соответствуют тем, что были приняты комиссией в декабре 2024 года.

Пока новые перечни не приняты, фармкомпании по конкретному МНН могут обратиться за разъяснениями в департамент Минздрава.

Какие вопросы остаются

У фарминдустрии пока нет понимания относительно порядков и критериев агрегирования лекарственных форм препаратов, в частности, планируемых к регистрации, а также остается неясным порядок регистрации предельной отпускной цены производителя для таких лекарственных форм.

«Кроме того, по-прежнему остается неопределенность по срокам утверждения перечней лекарственных препаратов с агрегированными лекарственными формами, — пояснил «ФВ» руководитель направления по доступу на рынок компании AstraZeneca Максим Химич. — В связи с длительностью формирования данного проекта важным вопросом для индустрии остается возможность участия эквивалентных лекарственных форм препаратов в закупочных процессах до момента утверждения перечней с агрегированными лекарственными формами. На заседании была обсуждена возможность для эквивалентных лекформ закупаться по механизму уже включенных в Перечень ЖНВЛП лекформ, при этом остается вопрос порядка определения начальной (максимальной) цены контракта по методам, где учитывается наличие препарата в Перечне ЖНВЛП и зарегистрированная на него цена».

источник: pharmvestnik.ru