Таблетка от хаоса: как урегулировать, не навредив

Спиртовая пауза

25 июля 2025 года Совет Федерации одобрил текст Федерального закона «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции» и статью 2 Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон „О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции“». Документом предлагается ввести мораторий на выдачу лицензий в сфере оборота этилового спирта, в том числе для производства фармсубстанций, а также изменить принцип выдачи лицензии на розничную продажу алкогольной продукции и лицензии на розничную продажу алкоголя при оказании услуг общественного питания. Лицензии предлагается выдавать на каждый отдельный торговый объект или объект общественного питания. Мораторий на выдачу лицензий на производство и поставку этилового спирта будет действовать до 1 апреля 2027 года. На момент написания данной статьи документ ещё не был подписан Президентом РФ.

Закон о СЗЛС вышел на финишную прямую

23 июля 2025 года был официально опубликован текст Федерального закона «О внесении изменения в статью 4 Федерального закона „Об обращении лекарственных средств“». Нормативный акт закрепляет понятие перечня стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС) и наделяет Правительство полномочиями утверждать список СЗЛС, а также порядок и критерии его формирования. Согласно документу СЗЛС — это лекарственные средства для медицинского применения, которые обеспечивают приоритетные потребности здравоохранения в целях профилактики и лечения заболеваний, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости в РФ, и производство которых должно быть обеспечено на территории РФ. Изменения, введённые указанным ФЗ, вступят в силу 1 сентября 2025 года.

Больной, сдайте водительское удостоверение!

7 июля 2025 года был опубликован Федеральный закон от 07.07.2025 № 200‑ФЗ о внесении изменений в закон «О безопасности дорожного движения» и статью 10 закона «О персональных данных». Документ предусматривает, что поликлиники и другие медорганизации будут обязаны передавать в госреестр данные о заболеваниях водителей, полученные при оказании медицинской помощи, проведении медицинских осмотров или обязательных периодических медосвидетельствований. Водитель получит уведомление через единую систему межведомственного электронного взаимодействия о наличии изменений в состоянии здоровья и противопоказаниях для управления автомобилем, после чего должен будет пройти повторное медосвидетельствование — в течение трёх месяцев после получения уведомления. Заключение по итогам обследования передаётся в МВД, на основании чего ведомство может аннулировать водительское удостоверение.

Новые правила лишения водительских прав по медпоказаниям вступят в силу с 1 марта 2027 года.

Новые правила игры для маркетплейсов с осени 2026 года?

25 июля 2025 года Совет Федерации одобрил текст Федерального закона, регулирующего деятельность маркетплейсов. Законопроект № 959244–8 «Об отдельных вопросах регулирования платформенной экономики в Российской Федерации» вводит понятия «платформенная экономика» и «цифровая платформа», устанавливает права и обязанности маркетплейсов, продавцов и потребителей на онлайн-площадках, а также определяет критерии для реализации лекарств и медизделий на маркетплейсах. Цифровые платформы, предоставляющие возможность для размещения карточек, совершения сделок и оплаты товаров, в документе определены как посреднические цифровые платформы (ПЦП). Они должны быть включены в соответствующий реестр ПЦП, который будет вести федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный Правительством РФ. Маркетплейс обязан заключить договор с каждым продавцом, предварительно проверив его через ЕГРЮЛ, ЕГРИП либо ЕСИА.

В тексте закона прописаны требования к карточкам товаров:

• оператор (маркетплейс) обязан обеспечивать партнёру (продавцу) техническую возможность размещения в карточке информации о партнёре, лицензии, товаре, работе, услуге, о наличии маркировки товара, а также о том, что оператор не является продавцом предлагаемого товара (за исключением случаев, когда оператор продаёт товары, выполняет работы, оказывает услуги от своего имени);
• запрещено размещение карточек товаров, изъятых из оборота или не прошедших государственную регистрацию на территории РФ, в том числе незарегистрированных биологически активных добавок (БАД), лекарственных препаратов (ЛП) и медицинских изделий (МИ);
• маркетплейсы имеют право заблокировать доступ к личному кабинету и прекратить размещение карточки товара, если нарушено законодательство РФ или зафиксированы признаки или факт неправомерного доступа к личному кабинету третьих лиц. При этом они обязаны организовать систему досудебного разрешения споров, обеспечить партнёру возможность обжаловать указанные действия (бездействие) и ответить на возражения партнёра в срок не более 15 дней со дня подачи жалобы. Если блокировка была необоснованной, доступ к личному кабинету должен быть восстановлен в течение 48 часов.

До третьего чтения предлагалась дата вступления в силу — 1 марта 2027 года, однако в окончательном тексте депутаты решили сдвинуть сроки вступления в силу ФЗ на 5 месяцев раньше — с 1 октября 2026 года. Такое решение было мотивировано необходимостью ускоренного внедрения правовых механизмов, обеспечивающих безопасность потребителей, бизнеса и цифровых платформ. На момент написания данной статьи документ ещё не был подписан Президентом РФ.

Клинические рекомендации: каждому — по потребности

В июле был опубликован Федеральный закон от 23.07.2025 № 306‑ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон „Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации“ и статью 5 Федерального закона „О биологической безопасности в Российской Федерации“», который объединяет реестр продукции для обеспечения биобезопасности и организации оказания медпомощи с реестром юрлиц или ИП, имеющих резерв мощностей для производства этой продукции, а также наделяет врачей правом применять клинические рекомендации исходя из индивидуальных потребностей каждого пациента.

Мусор сам себя не уберёт

1 июля 2025 года вступил в силу Федеральный закон от 08.08.2024 № 306‑ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации», согласно которому медицинские отходы класса «А» фактически приравниваются к твёрдым коммунальным отходам (ТКО), поэтому их нужно передавать региональным операторам по обращению с ТКО. Аптечная организация должна иметь договор с региональным оператором по обращению с ТКО и вести учёт отходов класса «А» в соответствии с утверждёнными санитарными правилами и нормами СанПиН 2.1.3684–21. Сведения об обращении с медицинскими отходами нужно предоставлять в Роспотребнадзор по форме федерального статистического наблюдения № 2‑Медотходы, утверждённой Приказом Росстата от 30.12.2022 № 993.

Согласно этому же ФЗ, новые правила обращения с отходами классов «Б», «В» и «Г» вступят в силу 1 сентября 2026 года.

РЗН — акцент на профилактику?

28 июля 2025 года на общественное обсуждение был вынесен проект Постановления Правительства РФ о внесении изменений в Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств, утверждённое ПП РФ от 29 июня 2021 года № 1049. Согласно проекту плановые контрольные мероприятия в отношении объектов госконтроля в сфере обращения ЛС ‎для медприменения, отнесённых к категории высокого риска, будут проводиться со следующей периодичностью:

• инспекционный визит — раз в два года;
• выездная проверка — раз в два года;
• документарная проверка — раз в два года.

В отношении объектов госконтроля среднего, умеренного и низкого риска плановые контрольные мероприятия проводиться не будут. Их заменят профилактические визиты, которые будут осуществляться в форме профилактической беседы должностным лицом органа госконтроля по месту осуществления деятельности контролируемого лица либо путём использования видео-конференц-связи или мобильного приложения «Инспектор».

Помимо этого, проектом устанавливаются критерии тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований для разных видов деятельности.

Вечная номенклатура

4 июля Приказом Минздрава от 03 июня 2025 года № 328н были внесены изменения в ведомственные Приказы от 2 мая 2023 года № 205н и от 4 декабря 2023 года № 649н, в соответствии с которым номенклатуру должностей медицинских и фармацевтических работников сделали бессрочной, т. е. будет действовать до отмены или внесения иных корректировок.

МРОТ много не бывает

23 июля 2025 года инициативная группа депутатов Госдумы внесла в нижнюю палату проект закона, предусматривающего повышение минимального размера оплаты труда (МРОТ) с целью обеспечения достойного уровня жизни граждан РФ в условиях значительного инфляционного давления и снижения реальных доходов населения. С 1 января 2025 года федеральный МРОТ равен 22 440 рублей, в то время как медианный доход работников в феврале 2025 года (по данным службы исследования рынка труда «Сбериндекс») достиг 55 845 рублей. Авторы законопроекта предлагают с 1 января 2026 года установить МРОТ в размере 50 тыс. рублей в месяц. При прогнозируемой Минэкономразвития средней заработной плате 110 169 рублей в 2026 году новая величина будет соответствовать примерно 51 % среднего уровня оплаты труда.

Эксперимент продлевать будете?

В последний день июня должен был завершиться эксперимент по прослеживаемости фармсубстанций. Однако вместо этого 30 июня было опубликовано Постановление Правительства от 28 июня 2025 года № 976, согласно которому экспериментальный механизм по отслеживанию сырья, используемого для производства лекарства, продлевается до 31 августа этого года. Продление сроков понадобилось для доработки системы взаимодействия участников эксперимента с информационными системами федеральных органов исполнительной власти и апробации различных информационных систем при участии представителей фармотрасли. Хватит ли двух месяцев для завершения тестирования или ожидать очередного продления в конце лета? Вопрос остаётся открытым.

Резервные механизмы для льготного лекобеспечения

В июле был опубликован Федеральный закон от 23.07.2025 года № 252‑ФЗ о внесении изменений в статью 83 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ». В соответствии с нормативным актом, устанавливается резервный механизм обеспечения лекарственными препаратами лиц с орфанными заболеваниями в регионах, которые самостоятельно не могут закупить лекарства. Критерии, доказывающие несостоятельность субъектов в области лекарственного обеспечения граждан, будет определять Правительство РФ. Оно же установит порядок предоставления денежных средств. Нововведения вступят в силу с 1 января 2026 года.

«Белый список» опять похудел

Правительство РФ исключило из так называемого «белого списка» ряд нормативных правовых актов, регулирующих обращение ЛС и медизделий, цены на ЖНВЛП и трудовые взаимоотношения. «Белый список» — это перечень нормативных правовых актов, утверждённый Постановлением Правительства РФ от 31.12.2020 № 2467, в который входят «бессрочные» документы в сфере здравоохранения и других отраслей, продолжающие действовать, несмотря на проведение «регуляторной гильотины». 9 июля 2025 года было опубликовано Постановление Правительства РФ от 09.07.2025 № 1032, согласно которому более 20 нормативных актов, касающиеся обращения лекарственных средств и медизделий, переизданы. Старые акты применяются до 1 сентября этого года, если не были отменены ранее.

Новое в обороте НС и ПВ

17 июля 2025 года был опубликован Приказ Росздравнадзора от 29 мая 2025 года № 3443 об утверждении формы выписки из реестра выданных сертификатов Росздравнадзора на право ввоза в РФ и вывоза из РФ наркотических средств (НС), психотропных веществ (ПВ) или их прекурсоров.

В соответствии с приказом, с 28 июля 2025 года применяются новые формы документов:

• выписки из реестра выданных сертификатов на право ввоза в РФ и вывоза из РФ НС, ПВ и прекурсоров, если они являются лекарственными средствами;
• уведомления заявителя о принятом решении об отказе в выдаче сертификата.

Правовым актом также определён состав сведений, включаемых в реестр сертификатов:

• данные о заявителе (наименование, адрес, ИНН/ОГРН),
• характеристики вещества (название, форма выпуска, дозировка),
• цель перемещения.

24 июля 2025 года началось общественное обсуждение проекта нового приказа Минздрава, который заменит действующий Приказ от 26.11.2021 № 1102н «Об утверждении предельно допустимого количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, содержащихся в препаратах, в отношении которых могут исключаться некоторые меры контроля». В новом проекте таблица с наркосодержащими, психотропными веществами и их прекурсорами дополняется четвёртым столбцом, в котором указывается предельно допустимое количество НС, ПВ и их прекурсоров для стандартных образцов. К ранее содержавшимся в Приказе № 1102н 46 позициям предлагается добавить 14 новых. Общественное обсуждение продлится до 20 августа 2025 года и, в случае принятия, документ вступит в силу с 1 марта 2026 года.

Почта поможет доставить в ФАЦ документы специалистов из новых территорий?

28 июля 2025 года на общественное обсуждение был вынесен проект приказа Минздрава России, устанавливающего «Особенности проведения аккредитации специалиста» из новых регионов (ЛНР, ДНР, Херсонской и Запорожской областей). Для прохождения периодической аккредитации специалистам из указанных регионов можно будет подать документы в Федеральный аккредитационный центр через федеральный регистр медицинских и фармацевтических работников (ФРМР) или почтовым отправлением. Общественное обсуждение документа продлится до 11 августа 2025 года.

Вся такая внезапная маркировка

15 июля 2025 года был опубликован Указ Президента РФ о специальном порядке подготовки и вступления в силу нормативных актов в сфере маркировки товаров средствами идентификации из‑за санкций. Изменения вносятся в положение о Госкомиссии, утверждённое Указом Президента РФ от 23 января 2015 года № 31. Согласно новациям, теперь нормативные правовые акты, регулирующие цифровую маркировку товаров, в том числе лекарственных препаратов, будет рассматривать Государственная комиссия по противодействию незаконному обороту промышленной продукции. Проекты документов о маркировке больше не будут проходить общественное обсуждение, а акты могут вступать в силу в любые даты, не только с 1 сентября или 1 марта.

Национальный режим при закупке ЛП: разъяснения Минпромторга

22 июля 2025 года было опубликовано Письмо Минпромторга России от 09.07.2025 № ПГ-19–6441 в ответ на обращение от 18 июня 2025 года № 151965 по вопросу применения преимущества при закупке лекарственных препаратов, не входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Ведомство разъяснило, что преимущество применяется в случае, если объект закупки (лекарственный препарат) включает хотя бы один товар, не указанный в приложениях № 1 и 2 Постановления Правительства РФ от 23 декабря 2024 года № 1875. Преимущество не распространяется на препараты, не включённые в перечень ЖНВЛП, классифицируемые кодами по Общероссийскому классификатору продукции по видам экономической деятельности ОК 034–2014 (КПЕС 2008) 21.10.51, 21.20.1, 21.20.21, 21.20.23. Если таким лекарствам заказчика было предоставлено преимущество, процедуру закупки могут признать нарушенной. Данное разъяснение носит рекомендательный характер и не может рассматриваться в качестве общеобязательного государственного предписания.

Чтобы не было недобросовестной конкуренции при госзакупке ЛС

11 июля 2025 года на сайте ФАС было опубликовано совместное письмо ФАС и Минздрава от 02.07.2025 № ТН/61566/25, № 25–7/И/2–13136 о применении Порядка определения начальной (максимальной) цены контракта, цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем), начальной цены единицы товара, работы, услуги при осуществлении закупок лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждённого приказом Минздрава России от 19.12.2019 № 1064н. Новая редакция учитывает риски недобросовестной конкуренции среди фармкомпаний. При расчёте начальной максимальной цены контракта (НМЦК) заказчикам рекомендуется проверять, есть ли вступившие в силу решения ФАС или арбитражных судов о незаконном введении в гражданский оборот воспроизведённого фармпрепарата, содержащего действующее вещество, защищённое патентом. Важно понимать, что совместные разъяснения ведомств носят рекомендательный характер и не являются нормативным правовым актом.

источник: www.katrenstyle.ru