Карантинная зона: обзор июльских писем Росздравнадзора

В июле 2025 года по решению производителей из гражданского оборота было отозвано 139 серий лекарственных препаратов. Обращение ещё 26 серий было прекращено Росздравнадзором из‑за обнаруженных несоответствий отобранных образцов требованиям нормативной документации. Помимо этого, в госреестре лекарственных средств появилась информация об отмене госрегистрации 16 препаратов, исключении 13 фармсубстанций и приостановлении применения 21 торгового наименования.

Мы собрали всю важную официальную информацию из писем Росздравнадзора в одной статье: списки отозванных препаратов, причины отзыва и краткие инструкции, как действовать в случае обнаружения их в ассортименте аптеки.

Инфографика-Отзыв.png

Отзыв

Отзыв препаратов происходит по инициативе производителя или его представителя (в случае с импортными ЛС), а Росздравнадзор информирует об этом всех участников процесса обращения ЛС и рекомендует им, как поступить. Рекомендации при отзыве ЛП стандартные.

Что делать производителю?

Предоставить в Росздравнадзор сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Что делать аптекам и другим субъектам обращения ЛС?

Предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю).

Мы объединили отзываемые препараты в одной таблице. В качестве причины в письмах Росздравнадзора зачастую указано «несоответствие качества препарата требованиям нормативной документации» по тому или иному показателю.

Таблица 1. Отозванные препараты

Препарат	Серия	Производитель	Несоответствие показателю
«Аторвастатин, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 20 мг, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серий ;	270524, 280524,290524,300524, 310524	ООО «Пранафарм»	«Однородность единиц дозирования», «Количественное определение»
«Аторвастатин, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 20 мг, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные»	320524	ООО «Пранафарм»	«Однородность единиц дозирования», «Количественное определение»
«Аторвастатин, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 40 мг, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные»	150524, 160524	ООО «Пранафарм»	«Однородность единиц дозирования», «Количественное определение»
«Аторвастатин, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 20 мг, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные»	450724, 460724	ООО «Пранафарм»	«Однородность единиц дозирования», «Количественное определение»
«Аторвастатин, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 40 мг, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (9), пачки картонные»	260724	ООО «Пранафарм»	«Однородность единиц дозирования», «Количественное определение»
«Аторвастатин, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 40 мг, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные»	240724, 250724	ООО «Пранафарм»	«Однородность единиц дозирования», «Количественное определение»
«Аторвастатин, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 40 мг, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серий	170724, 180724, 190724, 200724, 210724, 220724, 230724	ООО «Пранафарм»	«Однородность единиц дозирования», «Количественное определение»
«Аторвастатин, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 20 мг, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (9), пачки картонные»	470724, 480724	ООО «Пранафарм»	«Однородность единиц дозирования», «Количественное определение»
«Йод, раствор для наружного применения спиртовой, 5 %, 10 мл, флаконы (1), пачки картонные»	040524	ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика»	«Количественное определение»
«Диклофенак-МФФ, суппозитории ректальные, 50 мг, 5 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные»	521223	ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика»	«Маркировка»
«Аторвастатин, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 10 мг, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные»	80624, 90624, 100624	ООО «Пранафарм»	«Однородность единиц дозирования», «Количественное определение»
«Аторвастатин, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 20 мг, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные»	430624, 440624	ООО «Пранафарм»	«Однородность единиц дозирования», «Количественное определение»
«Аторвастатин, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 20 мг, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные»	330624, 340624, 350624, 360624, 370624, 380624, 390624, 400624, 410624, 420624	ООО «Пранафарм»	«Однородность единиц дозирования», «Количественное определение»
«Уголь активированный, таблетки, 250 мг, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные»	81224	АО «ПФК Обновление»	«Распадаемость»
«Колдрекс Юниор, порошок для приготовления раствора для приёма внутрь, [для детей] 3 г, пакетики (10), пачки картонные»	152WVA	АО «Нижфарм», «Хемофарм д.о.о.» (Босния и Герцеговина)	В связи с выявлением упаковок данной серии лекарственного препарата, у которых на пакетиках указан срок годности «09.2029» вместо «09.2027»
«Лоперамид-Алиум, капсулы, 2 мг, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные»	220723	АО «Алиум»	«Растворение»
«Ацетилсалициловая кислота Кардио, таблетки кишечнорастворимые, покрытые плёночной оболочкой, 100 мг, 15 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные»	10323, 10523, 20523, 10124, 20124, 10724	АО «ПФК Обновление»	«Растворение»
«Ацетилсалициловая кислота Кардио, таблетки кишечнорастворимые, покрытые плёночной оболочкой, 100 мг, 15 шт., упаковки ячейковые контурные (8), пачки картонные»	10323, 20323, 10724	АО «ПФК Обновление»	«Растворение»
«Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 100 мг/мл, 10 мл, ампулы (10), пачки картонные»	830924, 850924, 1261024	ФКП «Армавирская биофабрика»	«Описание», «Механические включения. Видимые частицы»
«Ацетилсалициловая кислота Кардио, таблетки кишечнорастворимые, покрытые плёночной оболочкой, 50 мг, 15 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные»	10323	АО «ПФК Обновление»	«Растворение»
«Фунготербин, крем для наружного применения, 1 %, 15 г, тубы (1), пачки картонные».	20124, 30424, 50724	АО «Нижфарм»	В связи с выявлением при изучении стабильности данных серий лекарственного препарата нарушения герметичности их первичной упаковки (тубы)
«Тримедат, порошок для приготовления суспензии для приёма внутрь, 152,5 г, флаконы (1), пачки картонные/в комплекте с мерным стаканчиком»	24V955, 24V956, 24V957, 24Y096, 24Y099	АО «Валента Фарм»	«Описание»
«Аторвастатин, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 20 мг, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные»	60224, 70224, 80224, 90224, 100224, 110224, 120224	ООО «Пранафарм»	«Однородность единиц дозирования», «Количественное определение»
«Аторвастатин, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 20 мг, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные»	160424, 170424, 180424, 200424, 220424, 230424	ООО «Пранафарм»	«Однородность единиц дозирования», «Количественное определение»
«Аторвастатин, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 40 мг, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные»	140424	ООО «Пранафарм»	«Однородность единиц дозирования», «Количественное определение»
«Аторвастатин, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 40 мг, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные»	90424, 100424, 110424, 120424, 130424	ООО «Пранафарм»	«Однородность единиц дозирования», «Количественное определение»
«Аторвастатин, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 20 мг, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные»	240424	ООО «Пранафарм»	«Однородность единиц дозирования», «Количественное определение»
«Аторвастатин, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 20 мг, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (9), пачки картонные»	250424	ООО «Пранафарм»	«Однородность единиц дозирования», «Количественное определение»
«Аторвастатин, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 10 мг, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные»	40324, 50324, 60324	ООО «Пранафарм»	«Однородность единиц дозирования», «Количественное определение»
«Аторвастатин, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 40 мг, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные»	80324	ООО «Пранафарм»	«Однородность единиц дозирования», «Количественное определение»
«Аторвастатин, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 20 мг, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (9), пачки картонные»	140324,150324	ООО «Пранафарм»	«Однородность единиц дозирования», «Количественное определение»
«Аторвастатин, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 20 мг, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные»	130324	ООО «Пранафарм»	«Однородность единиц дозирования», «Количественное определение»
«Аторвастатин, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 10 мг, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (9), пачки картонные»	70324	ООО «Пранафарм»	«Однородность единиц дозирования», «Количественное определение»
«Аторвастатин, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 20 мг, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные»	440723	ООО «Пранафарм»	«Однородность единиц дозирования», «Количественное определение»
«Аторвастатин, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 40 мг, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные»	450723, 470723, 480723, 490723, 500723, 510723, 520723	ООО «Пранафарм»	«Однородность единиц дозирования», «Количественное определение»
«Аторвастатин, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 10 мг, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные»	151123, 171123	ООО «Пранафарм»	«Однородность единиц дозирования», «Количественное определение»
«Аторвастатин, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 40 мг, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные»	641123	ООО «Пранафарм»	«Однородность единиц дозирования», «Количественное определение»
«Аторвастатин, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 40 мг, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные»	531123, 541123, 551123, 561123, 571123, 591123, 601123, 611123, 621123, 631123;	ООО «Пранафарм»	«Однородность единиц дозирования», «Количественное определение»
«Аторвастатин, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 20 мг, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные»	451123, 461123, 471123, 481123, 491123, 501123, 511123, 521123;	ООО «Пранафарм»	«Однородность единиц дозирования», «Количественное определение»
«Аторвастатин, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 10 мг, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные»	10124, 20124, 30124	ООО «Пранафарм»	«Однородность единиц дозирования», «Количественное определение»
«Аторвастатин, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 40 мг, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные»	60124, 70124	ООО «Пранафарм»	«Однородность единиц дозирования», «Количественное определение»
«Аторвастатин, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 40 мг, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные»	10124, 20124, 30124, 40124, 50124	ООО «Пранафарм»	«Однородность единиц дозирования», «Количественное определение»
«Аторвастатин, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 20 мг, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные»	50124	ООО «Пранафарм»	«Однородность единиц дозирования», «Количественное определение»
«Аторвастатин, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 20 мг, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные»	10124, 20124, 30124, 40124	ООО «Пранафарм»	«Однородность единиц дозирования», «Количественное определен opие»
«Лавакол, порошок для приготовления раствора для приёма внутрь, 12 г, пакеты (15 шт. по 14 г), пачки картонные»	360224	ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика»	«Маркироeвка»
«Цитрамон П, таблетки, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные»	30224, 290524	ОАО «Дальхимфарм»	«Количественное определение»

Прекращение обращения

Следующая группа — это ЛС, оборот которых прекращён по инициативе Росздравнадзора после обнаружения в ходе проверок несоответствия серий препаратов нормативным требованиям.

Что делать аптекам?

Провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов и, в случае обнаружения таких ЛС, поместить их в карантин. О результатах проверки нужно проинформировать территориальные органы Росздравнадзора.

Таблица 2. Лекарственные средства, оборот которых приостановлен Росздравнадзором

Препарат	Серия	Производитель	Несоответствие показателю
«Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 100 мг/мл, 10 мл, ампулы (10), пачки картонные»	680624	ФКП «Армавирская биофабрика» (Россия)	«Описание», «Цветность», «Прозрачность», «Механические включения», «Количественное определение»
«Нистатин, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 500000 ЕД, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные»	3090524	ОАО «БЗМП» (Республика Беларусь)	«Распадаемость»
«Бисопролол-Прана, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 10 мг, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные»	121123	ООО «Пранафарм» (Россия)	«Вода»
«Каптоприл Велфарм, таблетки, 50 мг, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (4), пачки картонные»	0160324	ООО «Велфарм-М» (Россия)	«Упаковка» (часть запаянных ячеек содержит половины таблеток)
«Самеликс, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 400 мг (760 мг), флаконы (5), пачки картонные / в комплекте с растворителем (ампулы) 5 мл (5)»	270524	ООО Фирма «Фермент» (Россия)	«Механические включения»
«Амизолид, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 600 мг, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные»	290523	АО «Фармасинтез» (Россия)	«Растворение»
«Хлоргексидин, раствор для местного и наружного применения, 0,05 %, 1000 мл, флаконы (8), плёнка полиэтиленовая»	100224	ООО «БиоФармКомбинат» (Россия)	«Маркировка» (на этикетке флакона указан штриховой код, не предусмотренный нормативной документацией)
«Глюкоза, раствор для инфузий, 5 %, 250 мл, контейнеры с 2 портами (24), ящики картонные, для стационаров»	0251123	ООО «Завод Медсинтез» (Россия)	«Количественное определение», «Извлекаемый объем»
«Калия оротат, таблетки, 500 мг, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные»	40324	ОАО «Ирбитский химфармзавод» (Россия)	«Маркировка» (на вторичной упаковке указаны не предусмотренные нормативной документацией сведения о количестве таблеток в картонной пачке)
«Кальция глюконат, таблетки, 500 мг, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные»	181024	ОАО «Уралбиофарм» (Россия)	«Маркировка» (на вторичной упаковке в адресе производителя название города указано в редакции: «ЕКАТИРИНБУРГ»)
«Уголь активированный, таблетки, 250 мг, 10 ., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные»	81224	АО «ПФК Обновление» (Россия)	«Распадаемость»
«Амлодипин-Прана, таблетки, 5 мг, 10 шт., упаковки ячейковые контурные 9), пачки картонные»	230524	ООО «Пранафарм» (Россия)	«Родственные примеси»
«Амлодипин-Прана, таблетки, 5 мг, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (9), пачки картонные»	480824	ООО «Пранафарм» (Россия)	«Примеси. Родственные примеси»
«Амлодипин-Прана, таблетки, 5 мг, 10 шт., упаковки ячейковые контурные 3), пачки картонные»	400824	ООО «Пранафарм» (Россия)	«Примеси. Родственные примеси»
«Амлодипин-Прана, таблетки, 5 мг, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные»	200524	ООО «Пранафарм» (Россия)	«Родственные примеси»
«Аллохол-УБФ, таблетки, покрытые оболочкой, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные»	921124	ОАО «Уралбиофарм» (Россия)	«Распадаемость»
«Цитрамон- ЛекТ, таблетки, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные»	220224	ОАО «Тюменский химико-фармацевтический завод» (Россия)	«Растворение»
«Меновазин, раствор для наружного применения спиртовой, 40 мл, флаконы (1)»	4871124	ОАО «Самарамедпром» (Россия)	«Объем содержимого упаковки»
«Аллохол, таблетки, покрытые оболочкой, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные»	210824, 250924	ЗАО «Вифитех» (Россия)	«Маркировка» (на пачке: не указан адрес производителя, дополнительно указана страна);
«Валидол, таблетки подъязычные, 60 мг, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные»	180822	АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» (Россия)	«Количественное определение», «Однородность дозирования»
«Аторвастатин, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 20 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные»	230424	ООО «Пранафарм» (Россия)	«Идентификация», «Однородность единиц дозирования», «Количественное определение»
«Диазолин, драже, 50 мг, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные»	20623	АО «Авва Рус» (Россия)	«Однородность дозированных единиц»
«Магния сульфат буфус, раствор для внутривенного введения, 250 мг/мл, 10 мл, ампулы (10), пачки картонные»	50824	АО «ПФК Обновление» (Россия)	«Количественное определение»
«Хлоргексидин, спрей для наружного применения [спиртовой], 0,5 %, 100 мл, флаконы»	161122	ООО «Росбио» (Россия)	«Маркировка»
«Амлодипин-Прана, таблетки, 5 мг, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (9), пачки картонные»	390724	ООО «Пранафарм» (Россия)	«Родственные примеси»

На посерийный выборочный контроль качества ЛС переведены:

с 28 июля 2025 года — лекарственное средство «Калия оротат, таблетки, 500 мг, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» производства ОАО «Ирбитский химфармзавод» (Россия);
с 25 июля 2025 года — лекарственное средство «Амлодипин-Прана, таблетки, 5 мг, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» производства ООО «Пранафарм» (Россия);
с 23 июля 2025 года — лекарственное средство «Валидол, таблетки подъязычные, 60 мг, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» производства АО «Усолье-Сибирский химфармзавод» (Россия);
с 11 июля 2025 года — препарат «Амлодипин-Прана, таблетки, 5 мг, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (9), пачки картонные» производства ООО «Пранафарм» (Россия).

Сняты с посерийного контроля в июле:

серии 70624, 80624, 90624 препарата «Аскорбиновая кислота-УБФ, драже, 50 мг, 200 шт., банки полимерные, пачки картонные» производства ОАО «Уралбиофарм» (Россия) на основании протоколов испытаний ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал);
серии 10625, 20625, 30625 лекарственного средства «Кальция глюконат, таблетки, 500 мг, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» производства ОАО «Уралбиофарм» (Россия) на основании протоколов испытаний ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал);
серии 220125, 280125, 340225 препарата «Лавакол, порошок для приготовления раствора для приёма внутрь 12 г, пакеты (15 шт. по 14 г), пачки картонные» производства ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика» (Россия) на основании протоколов испытаний ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория контроля качества лекарственных средств);
серии 100425, 110425, 120425 лекарственного средства «Спиронолактон, капсулы, 50 мг, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» производства ООО «Пранафарм» (Россия) на основании протоколов испытаний ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Курский филиал);
серии 110425, 120425, 130425 препарата «Цитрамон П, таблетки, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» производства ОАО «Дальхимфарм» (Россия) на основании протоколов испытаний ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Хабаровский филиал) о соответствии с требованиям нормативной документации по качеству;
серии 800425, 810425, 820425 лекарственного препарата «Бетагистин, таблетки, 24 мг, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные» производства ООО «Пранафарм» (Россия) на основании протоколов испытаний ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Курский филиал);
серии 80425, 90425, 100425 лекарственного препарата «Лоперамид-Алиум, капсулы, 2 мг, 10 шт,, упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» производства АО «Алиум» (Россия) на основании протоколов испытаний ФЕБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория контроля качества лекарственных средств);
серий 1661224, 1671224, 1681224, 1691224, 1701224, 1711224, 1721224, 1731224, 1741224, 1751224, 1761224, 1771224, 1781224, 1791224, 1801224, 1811224 лекарственного препарата «Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 100 мг/мл, 10 мл, ампулы (10), пачки картонные» производства ФКП «Армавирская биофабрика» (Россия) на основании протоколов испытаний ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Ставропольский филиал).

Отмена государственной регистрации и исключение ЛС

Таблица 3. Препараты, применение которых приостановлено

Торговое наименование (МНН)	Лекарственная форма	Производитель ЛС	Номер и владелец регистрационного удостоверения	Фармакотерапевтическая группа
Азнам-Лиоф (азтреонам)	Лиофилизат для приготовления раствора для ингаляций	ООО «Джодас Экспоим Пвт. Лтд.» (Индия)	ЛП-№(004046)-(РГ-RU) от 19.12.2023 выдано ООО «Джодас Экспоим» (Российская Федерация)	Антибактериальные средства системного действия; другие бета-лактамные антибактериальные средства; монобактамы
Ацикловир Дж (ацикловир)	Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий	ООО «Джодас Экспоим Пвт. Лтд.» (Индия)	ЛП-№(008513)-(РГ-RU) от 20.01.2025 выдано ООО «Джодас Экспоим» (Российская Федерация)	Противовирусные средства системного действия; противовирусные средства прямого действия; нуклеозиды и нуклеотиды, кроме ингибиторов обратной транскриптазы
Ванкомицин Джодас (ванкомицин)	Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий и приёма внутрь	ООО «Джодас Экспоим Пвт. Лтд.» (Индия)	ЛП-№(008539)-(РГ-RU) от 22.01.2025 выдано ООО «Джодас Экспоим» (Российская Федерация)	Антибактериальные средства системного действия; другие антибактериальные средства; антибактериальные средства гликопептидной структуры
Даптомицин Дж (даптомицин)	Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения	ООО «Джодас Экспоим Пвт. Лтд.» (Индия)	ЛП-№(007479)-(РГ-RU) от 31.10.2024 выдано ООО «Джодас Экспоим» (Российская Федерация)	Антибактериальные средства системного действия; другие антибактериальные средства
Джквантал (празиквантел)	Таблетки, покрытые плёночной оболочкой	ООО «Джодас Экспоим Пвт. Лтд.» (Индия)	ЛП-№(002586)-(РГ-RU) от 21.06.2023 выдано ООО «Джодас Экспоим» (Российская Федерация)	Антигельминтные средства; средства для лечения трематодозов; производные хинолина и родственные соединения
Иматиниб (иматиниб)	Таблетки, покрытые плёночной оболочкой	ООО «Джодас Экспоим Пвт. Лтд.» (Индия)	ЛП-№(008867)-(РГ-RU) от 14.02.2025 выдано ООО «Джодас Экспоим» (Российская Федерация)	Противоопухолевые средства; ингибиторы протеинкиназ; ингибиторы тирозинкиназы BCR-ABL
Иринотекан-Дж (иринотекан)	Концентрат для приготовления раствора для инфузий	ООО «Джодас Экспоим Пвт. Лтд.» (Индия)	ЛП-№(007043)-(РГ-RU) от 30.09.2024 выдано ООО «Джодас Экспоим» (Российская Федерация)	Противоопухолевые средства; алкалоиды растительного происхождения и другие природные вещества; ингибиторы топоизомеразы I
Каспофунгин-Дж (каспофунгин)	Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий	ООО «Джодас Экспоим Пвт. Лтд.» (Индия)	ЛП-№(009102)-(РГ-RU) от 03.03.2025 выдано ООО «Джодас Экспоим» (Российская Федерация)	Противогрибковые средства системного действия; другие противогрибковые средства системного действия
Кефсепим (цефепим)	Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения	ООО «Джодас Экспоим Пвт. Лтд.» (Индия)	ЛП-№(009019)-(РГ-RU) от 24.02.2025 выдано ООО «Джодас Экспоим» (Российская Федерация)	Антибактериальные средства системного действия; другие бета-лактамные антибактериальные средства; цефалоспорины четвёртого поколения
Коромакс (эптифибатид)	Раствор для внутривенного введения	ООО «Джодас Экспоим Пвт. Лтд.» (Индия)	ЛП-№(008303)-(РГ-RU) от 26.12.2024 выдано ООО «Джодас Экспоим» (Российская Федерация)	Антитромботические средства; антиагреганты, кроме гепарина
Оритакс (цефотаксим)	Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения	ООО «Джодас Экспоим Пвт. Лтд.» (Индия)	ЛП-№(008808)-(РГ-RU) от 12.02.2025 выдано ООО «Джодас Экспоим» (Российская Федерация)	Антибиотики-цефалоспорины
Ко-тримоксазол Дж (ко-тримоксазол [сульфаметоксазол + триметоприм])	Концентрат для приготовления раствора для инфузий	ООО «Джодас Экспоим Пвт. Лтд.» (Индия)	ЛП-№(009916)-(РГ-RU) от 23.04.2025 выдано ООО «Джодас Экспоим» (Российская Федерация)	Антибактериальные средства системного действия; сульфаниламиды и триметоприм; комбинации сульфаниламидов с триметопримом или его производными
Микафунгин Дж (микафунгин)	Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий	ООО «Джодас Экспоим Пвт. Лтд.» (Индия)	ЛП-№(009918)-(РГ-RU) от 23.04.2025 выдано ООО «Джодас Экспоим» (Российская Федерация)	Противогрибковые препараты для системного применения, другие противогрибковые препараты для системного применения
Палболиб (палбоциклиб)	Капсулы	ООО «Джодас Экспоим Пвт. Лтд.» (Индия)	ЛП-№(007085)-(РГ-RU) от 02.10.2024 выдано ООО «Джодас Экспоим» (Российская Федерация)	Противоопухолевые средства, ингибиторы протеинкиназ, ингибиторы циклин-зависимых киназ (CDK)
Элтромакт (элтромбопаг)	Таблетки, покрытые плёночной оболочкой	ООО «Джодас Экспоим Пвт. Лтд.» (Индия)	ЛП-№(004248)-(РГ-RU) от 11.01.2024 выдано ООО «Джодас Экспоим» (Российская Федерация)	Гемостатические средства; витамины K и другие гемостатические средства; другие гемостатические средства системного действия
Пеметрексед Дж (пеметрексед)	Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий	ООО «Джодас Экспоим Пвт. Лтд.» (Индия)	ЛП-№(008737)-(РГ-RU) от 06.02.2025 выдано ООО «Джодас Экспоим» (Российская Федерация)	Противоопухолевое средство, антиметаболит
Цефепим-Джодас (цефепим)	Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения	ООО «Джодас Экспоим Пвт. Лтд.» (Индия)	ЛП-№(008771)-(РГ-RU) от 10.02.2025 выдано ООО «Джодас Экспоим Пвт. Лтд.» (Индия)	Антибиотики-цефалоспорины
Цефепим + Сульбактам (цефепим + [сульбактам])	Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения	ООО «Джодас Экспоим Пвт. Лтд.» (Индия)	ЛП-№(004460)-(РГ-RU) от 31.01.2024 выдано ООО «Джодас Экспоим» (Российская Федерация)	Антибактериальные средства системного действия; другие бета-лактамные антибактериальные средства; цефалоспорины четвёртого поколения
Цефанорм (цефпиром)	Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения	ООО «Джодас Экспоим Пвт. Лтд.» (Индия)	ЛП-№(009435)-(РГ-RU) от 26.03.2025 выдано ООО «Джодас Экспоим» (Российская Федерация)	Антибактериальные средства системного действия; другие бета-лактамные антибактериальные средства; цефалоспорины четвёртого поколения
Темомид (темозоломид)	Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий	ООО «Джодас Экспоим Пвт. Лтд.» (Индия)	ЛП-№(009270)-(РГ-RU) от 14.03.2025 выдано ООО «Джодас Экспоим» (Российская Федерация)	Противоопухолевые средства, алкилирующие соединения
Мастиол Эдас-927 (–)	Гранулы гомеопатические	ООО «Эдас» (Российская Федерация)	Р N002998/01 от 29.10.2008 выдано ООО «Эдас» (Российская Федерация)	Гомеопатические средства

Таблица 4. Препараты, исключённые из госреестра

Торговое наименование (МНН)	Лекарственная форма	Производитель ЛС	Номер и владелец регистрационного удостоверения	Фармакотерапевтическая группа
Ацетарсол (ацетарсол)	Субстанция-порошок	ООО «НПФ „КЕМ“» (Российская Федерация)	ФС-001112 от 09.06.2015 выдано ООО «НПФ „КЕМ“» (Российская Федерация)	Другие синтетические антибактериальные средства
Бутиламиногидроксипропоксифеноксиметил метилоксадиазол (бутиламиногидроксипропоксифеноксиметил метилоксадиазол)	Субстанция-порошок	ООО «НПФ „КЕМ“» (Российская Федерация)	ФС-000560 от 18.04.2013 выдано ООО «НПФ „КЕМ“» (Российская Федерация)	Альфа- и бета-адреноблокаторы. Офтальмологические средства
Глутаминовая кислота (глутаминовая кислота)	Субстанция-порошок	ООО «НПФ „КЕМ“» (Российская Федерация)	ФС-000937 от 02.10.2014 выдано ООО «НПФ „КЕМ“» (Российская Федерация)	Аминокислоты и их производные
Диазолин (мебгидролин)	Субстанция-порошок	ООО «НПФ „КЕМ“» (Российская Федерация)	ФС-000879 от 15.07.2014 выдано ООО «НПФ „КЕМ“» (Российская Федерация)	H1-гистаминовых рецепторов блокаторы
Теофиллин (теофиллин)	Субстанция-порошок	ООО «НПФ „КЕМ“» (Российская Федерация)	ФС-000713 от 02.10.2013 выдано ООО «НПФ „КЕМ“» (Российская Федерация)	Бронходилатирующие средства — фосфодиэстеразы ингибиторы
Фонтурацетам (фонтурацетам)	Субстанция-порошок	ООО «НПФ „КЕМ“» (Российская Федерация)	ФС-001988 от 16.12.2019 выдано ООО «НПФ „КЕМ“» (Российская Федерация)	Ноотропы
Иматиниба мезилат (иматиниб)	Субстанция-порошок	ООО «Бион» (Российская Федерация)	ФС-000969 от 13.11.2014 выдано ООО «Бион» (Российская Федерация)	Противоопухолевые средства; ингибиторы протеинкиназ; ингибиторы тирозинкиназы BCR-ABL
Неларабин (неларабин)	Субстанция-порошок	ООО «Бион» (Российская Федерация)	ФС-002266 от 25.04.2022 выдано ООО «Бион» (Российская Федерация)	Противоопухолевые средства. Антиметаболиты
Полимурамил (–)	Субстанция-порошок	ООО «Бион» (Российская Федерация)	ФС-002063 от 25.08.2020 выдано ООО «Бион» (Российская Федерация)	Иммуномодулирующие средства
Рабепразол натрия (рабепразол)	Субстанция-порошок	ООО «Бион» (Российская Федерация)	ФС-001520 от 18.10.2016 выдано ООО «Бион» (Российская Федерация)	Средства для лечения кислотозависимых заболеваний; противоязвенные средства и средства для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ); ингибиторы протонного насоса
Тилорона дигидрохлорид (тилорон)	Субстанция-порошок	ООО «Бион» (Российская Федерация)	ФС-001609 от 17.02.2017 выдано ООО «Бион» (Российская Федерация)	Противовирусные средства системного действия; противовирусные средства прямого действия; другие противовирусные средства
Убидекаренон (убидекаренон)	Субстанция-порошок	ООО «Бион» (Российская Федерация)	ФС-000359 от 02.07.2012 выдано ООО «Бион» (Российская Федерация)	Кардиотонические средства негликозидной структуры
Иматиниба мезилат (иматиниб)	Субстанция-порошок	ООО «БратскХимСинтез» (Российская Федерация)	ФС-001728 от 09.01.2018 выдано ООО «БратскХимСинтез» (Российская Федерация)	Противоопухолевые средства; ингибиторы протеинкиназ; ингибиторы тирозинкиназы BCR-ABL

Последними в нашем списке идут лекарственные средства, регистрация которых была прекращена в течение месяца. Причины для отмены регистрации могут быть разные: закрытие производственной площадки, результаты новых клинических исследований, истечение срока действия первичной регистрации и так далее.

Важно помнить, что в случае, если производитель / владелец РУ / уполномоченное лицо не продлил срок действия РУ лекарственного препарата либо производитель / владелец / уполномоченное лицо подал заявление об отмене регистрации ЛП, согласно Федеральному закону от 30.01.2024 № 1 ФЗ, в России разрешается обращение лекарственных препаратов с отменённым регистрационным удостоверением, произведённых и введённых в оборот в период действия РУ, до истечения их срока годности.

Во всех остальных случаях реализация препарата после его исключения из реестра запрещена, является правонарушением по статье 6.33 Кодекса об административных правонарушениях и влечёт наложение административного штрафа в размере до нескольких сотен тысяч рублей или приостановление деятельности на срок до 90 суток. При этом стоит отметить, что сообщение об отзыве ЛС по причине отмены регистрации появляется позже, чем информация об отмене. Поэтому очень важно вовремя отслеживать препараты, лишённые регистрации, и причины отзыва, чтобы не допустить правонарушения.

ВАЖНО! При прочтении таблицы обращайте внимание не только на торговое наименование и владельца регистрационного удостоверения, но и на лекарственную форму препарата.

Таблица 5. Препараты, лишившиеся государственной регистрации

Торговое наименование (МНН)	Лекарственная форма	Производитель ЛС	Номер и владелец регистрационного удостоверения	Фармакотерапевтическая группа
Викс День и Ночь (парацетамол + фенилэфрин и дифенгидрамин + парацетамол)	Таблетки, покрытые плёночной оболочкой	«Тева Оперейшнс Поланд Сп. зо.о.» (Польша)	ЛП-006018 от 27.12.2019 выдано ООО «Проктер энд Гэмбл Дистрибьюторская Компания» (Российская Федерация)	Средства для устранения симптомов ОРЗ и «простуды»
Отесла (апремиласт)	Таблетки, покрытые плёночной оболочкой	«Селджен Интернешнл Сарл.» (Швейцария) ОАО Фармстандарт-Лекарства» (Российская Федерация)	ЛП-003829 от 08.09.2016 выдано «Амджен Европа Б.В.» (Нидерланды)	Иммунодепрессанты, селективные иммунодепрессанты
Левофлоксацин-Нова (левофлоксацин)	Раствор для инфузий	ООО «Джодас Экспоим Пвт. Лтд.» (Индия)	ЛП-004133 от 13.02.2017 выдано ООО «Джодас Экспоим» (Российская Федерация)	Противомикробные средства — фторхинолоны
Плеом-20 (омепразол)	Капсулы	ООО «Джодас Экспоим Пвт. Лтд.» (Индия)	П N013362/01 от 10.06.2008 выдано ООО «Джодас Экспоим» (Российская Федерация)	Протонового насоса ингибиторы
Флуконазол (флуконазол)	Раствор для инфузий	ООО «Джодас Экспоим Пвт. Лтд.» (Индия)	ЛП-000209 от 15.02.2011 выдано ООО «Джодас Экспоим» (Российская Федерация)	Противогрибковые средства
Плетакс (цилостазол)	Таблетки	ООО «Джодас Экспоим Пвт. Лтд.» (Индия)	ЛП-004776 от 03.04.2018 выдано ООО «Эско Фарма»	Антиагрегантные средства
Фасторик (парацетамол + аскорбиновая кислота + фенирамин)	Гранулы для приготовления раствора для приёма внутрь	ООО «Джодас Экспоим Пвт. Лтд.» (Индия)	ЛСР-001887/10 от 12.03.2010 выдано ООО «Джодас Экспоим»	ОРЗ и «простуды» симптомов средства устранения (анальгезирующие ненаркотические средства + H1-гистаминовых рецепторов блокаторы + витамины)
Трависил (–)	Сироп	ООО «Джодас Экспоим Пвт. Лтд.» (Индия)	П N011223/02 от 09.04.2010 выдано ООО «Джодас Экспоим»	Отхаркивающие средства растительного происхождения
Викс АнтиГрипп Комплекс (парацетамол, гвайфенезин, фенилэфрин)	Порошок для приготовления раствора для приёма внутрь	«Рафтон Лабораториз Лимитед» (Великобритания)	ЛП-001927 от 06.12.2012 выдано ООО «Проктер энд Гэмбл Дистрибьюторская Компания» (Российская Федерация	Средства для устранения симптомов ОРЗ и «простуды» (анальгезирующие ненаркотические средства + отхаркивающие средства + альфа-адреномиметики)
Клотримазол (клотримазол)	Таблетки вагинальные	ООО «ФармКонцепт» (Российская Федерация)	ЛП-008777 от 17.04.2023 выдано ООО «ФармКонцепт» (Российская Федерация)	Противогрибковое средство
Метронидазол (метронидазол)	Таблетки вагинальные	ООО «ФармКонцепт» (Российская Федерация)	ЛП-008682 от 29.11.2022 выдано ООО «ФармКонцепт» (Российская Федерация)	Противомикробное и противопротозойное средство
Арлет (амоксициллин + [клавулановая кислота])	Таблетки, покрытые плёночной оболочкой	ОАО «Синтез» (Российская Федерация)	ЛС-002677 от 26.09.2011 выдано ООО «Полло» (Российская Федерация)	Антибиотики, пенициллины полусинтетические + бета-лактамаз ингибиторы
Аторвастатин-Тева (аторвастатин)	Таблетки, покрытые плёночной оболочкой	«Тева Фармацевтические Предприятия Лтд.» (Израиль)	ЛСР-009512/08 от 28.11.2008 выдано «Тева Фармацевтические Предприятия Лтд.» (Израиль)	Гиполипидемические средства — ГМГ-КоА-редуктазы ингибиторы
Викс АнтиГрипп МАКС (парацетамол + фенилэфрин)	Порошок для приготовления раствора для приёма внутрь [черносмородиновый, лимонный]	«Рафтон Лабораториз Лимитед» (Великобритания)	ЛП-000098 от 22.12.2010 выдано ООО «Проктер энд Гэмбл Дистрибьюторская Компания» (Российская Федерация)	ОРЗ и «простуды» симптомов средства устранения (анальгезирующие ненаркотические средства + альфа-адреномиметики)
Викс Синекс (оксиметазолин)	Спрей назальный дозированный	ООО «Тева Чешские Предприятия с.р.о.» (Чешская Республика)	ЛП-000070 07.12.2010 выдано ООО «Проктер энд Гэмбл Дистрибьюторская Компания» (Российская Федерация)	Противоконгестивные средства — вазоконстрикторы (альфа-адреномиметики)
Эксалиеф (эсликарбазепин)	Таблетки	«Бьял-Портела энд Ка С.А.» (Португалия)	ЛП-001263 от 24.11.2011 выдано «Эйсай Юроп, Лимитед» (Великобритания)	Противоэпилептические препараты, производные карбоксамида

источник: www.katrenstyle.ru

01.08.2025

Возврат к списку