Отпуск лекарств: изучаем новые правила

С 1 сентября вступает в силу приказ Минздрава №100н от 07.03.2025, который обновляет Правила отпуска лекарств и будет действовать ближайшие шесть лет. Грядущие изменения в фармдеятельности аптек МА обсудили с экспертами Темы.

Приказ №100н от 07.03.2025 утверждает три документа:

• Правила отпуска лекарственных препаратов. Они регламентируют общие параметры отпуска лекарств, работу аптек с требованиями медорганизаций и отпуск по электронным рецептам.
• Правила отпуска НС (наркотические средства) и ПВ (психотропные вещества), зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов; лекарственных препаратов, содержащих НС и ПВ.
• Порядок отпуска гражданам аптечными организациями иммунобиологических лекарственных препаратов для иммунопрофилактики.

Многие ключевые нормы, конечно, остаются прежними. Что касается изменений, то самое известное из них — возвращение отсроченного обслуживания рецептов. Кроме того, в обновленном своде Правил:

• описаны особенности информирования пациентов, чьи рецепты находятся «в режиме ожидания»;
• «вычеркнуты» прежние нормы о взаимодействии аптек и медорганизаций;
• уточнена процедура отпуска лекарственных препаратов по требованиям медучреждений. Из текста пункта 30 обновленных Правил можно сделать вывод, что речь идет только о препаратах аптечного изготовления;
• четко сформулирован запрет на розничную реализацию стационарных лекарственных средств (п. 2 Порядка отпуска иммунобиологических препаратов) и порядок действий аптеки при получении рецепта на такие препараты (п. 24 Правил отпуска). Эти нормы подкрепляют действующие положения приказа Минздрава №1094н от 24.11.2021 об оформлении врачебных назначений;
• исключена оговорка о невозможности отпуска ряда категорий лекарств по ветеринарным рецептам.

СОП и не только: что нужно успеть к 1 сентября

Уже сейчас, за месяц до вступления в силу новых норм, аптечным организациям стоит пересмотреть свои локальные нормативные акты и обновить их для тех процессов, в регулировании которых есть изменения.

«У сотрудников аптеки появляются дополнительные трудовые функции: ведение журнала отсроченного обслуживания, хранение рецептурных бланков до момента отпуска лекарств и информирование пациентов, — обращает внимание Елена Грибкова, доцент кафедры фармацевтической химии и организации фармацевтического дела ФФМ МГУ и кафедры управления и экономики фармации РУДН. — Соответственно, необходимо разработать СОП «Отсроченное обслуживание рецептов».

В оформлении нового (а точнее, хорошо забытого старого) журнала есть ряд важных особенностей. С одной стороны, необходимость заполнять его предусмотрена только для льготных рецептов: для лекарств, приобретаемых пациентами за свой счет, журнал «ожидающих назначений» уже необязателен.

«С другой стороны, документ регламентирует порядок уведомления о поступлении препарата, и оптимальной формой фиксации данных и контактов пациентов является все-таки журнал, — комментирует старший юрист «Пепеляев Групп» Таисия Кубрина. — Еще один важный аспект, который никак не отражен в приказе №100н, — обработка персональных данных пациента аптекой и необходимость получения согласия на такую обработку. С учетом ужесточения требований к обработке персональных данных меньшие риски будет нести в себе консервативная позиция по сбору согласий. В этом контексте в журнале можно предусмотреть необходимые реквизиты для получения такого согласия».

Еще несколько правовых новелл обусловлены обновленными Правилами надлежащей аптечной практики, согласно которым система качества в аптеке направлена в т.ч. на соблюдение Правил отпуска лекарственных препаратов.

«Также предстоит работа по актуализации СОП, регламентирующих отпуск из аптечных организаций различных групп препаратов — в первую очередь, рецептурных и подлежащих ПКУ, — сообщает Александр Трибунский, директор по развитию образовательного портала для провизоров и фармацевтов Pharmznanie.ru. — Кроме того, новые Правила НАП определяют темы для первичной и последующей подготовки (инструктажа) работников. Среди вопросов, закрепить знание которых понадобится уже в ближайшие месяцы, можно отметить:

• Правила отпуска лекарственных препаратов;
• Правила отпуска НС и ПВ;
• Правила отпуска препаратов ПКУ;
• Правила отпуска лекарственных препаратов, содержащих малые количества НС и ПВ.

Словом, документ вновь потребует от фармацевтических работников максимальной дисциплины, внимания к деталям и ответственности».

Особенности оформления инструкций по применению

В зоне особого внимания должны оказаться и категории «рецептурности» лекарственных препаратов, ведь аптекам следует неукоснительно выполнять ограничение на отпуск «стационарных» наименований. На деле же с этим возможны затруднения. И вот почему.

«На практике запрет начал активно применяться в прошлом, 2024-ом, когда в начале года аптеки столкнулись с волной проверок остатков лекарств и попутно сталкивались с требованиями о недопустимости розничного отпуска ряда препаратов «стационарного» использования, например, отдельных видов вакцин. Важно отметить, что исполнение данного запрета и проверка его применения регулятором формально тесно связаны с инструкциями лекарственных препаратов, в которых должны быть прописаны соответствующие ограничения отпуска, — обращает внимание Таисия Кубрина. — Но в 2024 году рынок начал планомерный переход на регулирование по Правилам ЕАЭС, в рамках которых была отменена старая форма инструкции. На смену ей пришли требования по оформлению пациентоориентированных инструкций в формате листков-вкладышей, в них на текущий момент отсутствует специальный раздел «Условия отпуска».

Пробел, к счастью, постарались устранить: в конце февраля Совет ЕЭК утвердил новые формы инструкций и общих характеристик лекарственных препаратов (ОХЛП), где условия отпуска должны быть указаны в обязательном порядке. Переходный период для их внедрения начнется с 16 сентября. Каждый производитель будет определять его самостоятельно, ориентируясь на то, когда понадобится внести в инструкцию или ОХЛП первые изменения, требующие проведения экспертизы.

Как расшифровать информацию об условиях отпуска?

«Сегодня в аптеках могут находиться инструкции трех различных видов, — комментирует Артур Гайсаров, доцент кафедры фармации Башкирского госмедуниверситета. — Можно увидеть документы как отечественного образца (составленные согласно положениям ФЗ «Об обращении лекарственных средств», с отметкой об условиях отпуска), так и оформленные по союзным правилам — до 19 апреля текущего года, без четкого указания на категорию «рецептурности» препарата, и после 19 апреля, уже с обязательным разделом «Условия отпуска». Напомним, что с этой даты вступило в силу решение Совета ЕЭК №18 от 21.02.2025 о внесении изменений в требования к инструкции и ОХЛП».

Как поступить фармацевту и провизору, если описания условий отпуска в листке-вкладыше нет? Когда лекарство уже доставлено в аптеку, уточнить сведения о «рецептурности» можно с помощью маркировки на вторичной упаковке. А вот в процессе первого заказа новых лекарственных средств проверка понадобится более детальная. Для подобных ситуаций эксперт составил пошаговый алгоритм действий.

«Первый шаг — найти в Госреестре лекарственных средств действующую редакцию инструкции (либо первоначальный текст с последующими изменениями). Затем нужно обратиться к разделу «Условия отпуска» и «Форма выпуска». Если инструкция опубликована в реестре в первой редакции, придется прочитать все дальнейшие уточнения, — объясняет Артур Гайсаров. — Особого внимания требуют ситуации, когда параметры отпуска менялись и рецептурный препарат в какой-то момент стал безрецептурным (или наоборот). Если остаются сомнения или в реестре есть только листок-вкладыш, нужную информацию можно найти в пункте 5 реестровой записи препарата «Формы выпуска»».

Когда поставка будет выполнена, в ходе приемочного контроля предстоит сравнить сведения из инструкции в ГРЛС и пункта 5 реестровой записи «Формы выпуска» с информацией на вторичной упаковке.

Электронные рецепты и сроки ожидания

Еще несколько важных деталей связаны с обновленным алгоритмом отсроченного обслуживания рецептов.

«Отдельного внимания заслуживают положения приказа, касающиеся порядка работы с электронными рецептами: теперь при отсутствии препарата сведения об этом факте подлежат внесению в региональную информационную систему здравоохранения, а лекарственное средство, отпускаемое бесплатно или со скидкой, может быть выдано не только аптекой, изначально принявшей рецепт на обслуживание, но и другими аптеками региона, — сообщают Александра Черномырдина и Надежда Салыгина, специалисты практики фармацевтики, здравоохранения и биотехнологий Nextons. — Данное нововведение направлено на обеспечение доступности лекарств пациентам, однако реальное достижение указанной цели будет зависеть от уровня интеграции региональных информационных систем и стабильности обмена данными между ними».

Требуют внимания и предельные сроки ожидания. Согласно системному толкованию законодательства, указанные параметры касаются в первую очередь отпуска льготных препаратов, для закупки которых нужно длительное время и соблюдение определенных закупочных процедур в рамках госзакупок, поясняет Таисия Кубрина.

«Но норма общая, и она может распространяться на отпуск препаратов за полную стоимость. Здесь регуляторы могут использовать другую логику, которая связана с предельными сроками поставки лекарств аптечными складами. Норма о необходимости соблюдать такие сроки была внесена в статью 54 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в марте 2022 года, — продолжает эксперт. — Спустя месяц Минздрав утвердил предельные сроки для поставок лекарств в зависимости от территориальной удаленности аптеки: в границах города федерального значения, муниципального района или городского округа — в течение 10 рабочих дней со дня регистрации заявки, в иных границах — в течение 15 рабочих дней соответственно. С учетом этих сроков существует риск, что аптеки не смогут использовать аргументацию в 30 рабочих дней для обеспечения поставки и отпуска препарата для коммерческого сегмента».

С другой стороны, остается надежда на то, что возвращение отсроченного обслуживания поможет обратить внимание на ключевые проблемы льготного лекобеспечения. Проблема доступности льготных препаратов связана с процессами, предшествующими этапу отпуска в аптеке, замечает Алексей Лысков, директор ООО «Микафарм» (Кировская обл.). Хотя нормативное регулирование, затрагивающее лишь финальную стадию обеспечения лекарствами, и не способно полностью устранить эти сложности, но оно позволит систематизировать учет неудовлетворенного спроса и выявить системные сбои в обеспечении лекарственными средствами.

Параметры рецептов: нормативы, дозировки, оформление

Следующая группа изменений касается реагирования аптеки на различные «нестыковки». Например, ограничения на отпускаемое количество лекарств будут действовать только для тех наименований, для которых приказом Минздрава от 24.11.2021 №1094н установлены предельно допустимые количества. Остальные препараты станет возможным отпускать в количестве, указанном в рецептурном бланке, объясняет Елена Грибкова, доцент кафедры управления и экономики фармации РУДН им. Патриса Лумумбы. Если же во врачебном назначении «лимит отпуска» нормируемых препаратов окажется превышенным, фармработник отпустит установленный максимум и поставит соответствующую отметку в рецепте. Но информировать об этом пациента и сообщать руководителю медорганизации будет уже не нужно.

Аналогичные нормы введены для случаев, когда в аптеке отсутствует препарат с нужной дозировкой. С 1 сентября будет разрешен отпуск лекарств только с меньшей дозировкой, чем отмечено в рецепте. Насчет большей дозировки (решение насчет которой, согласно приказу 1093н, принимал выписавший рецепт медработник) теперь указаний нет.

Сокращен и объем работы с ошибками в лекарственных назначениях. Журнал учета неправильно оформленных рецептов предстоит вести только для бумажных документов — в соответствии с новыми Правилами НАП. При этом исключается обязанность аптеки сообщать о выявленных нарушениях руководителю медорганизации.

Медицина и фармация: нужно ли разрывать взаимосвязи?

«Сократится информационное взаимодействие между аптечными и медицинскими работниками. Больше не надо сообщать об ошибках, выявленных в рецептах, о наличии препаратов с повышенной дозировкой, — комментирует Елена Грибкова. — Данные изменения можно назвать скорее отрицательными: проведенные ранее опросы показывали, что сотрудники медорганизаций относятся к такому взаимодействию только положительно. Они за диалог с аптеками».

С врачами, по всей видимости, будут солидарны и пациенты: с этой осени им придется самостоятельно информировать медучреждения (а точнее, обращаться за новыми рецептами, чтобы все-таки получить лекарства).

Данную точку зрения во многом разделяет и фармсообщество. Например, председатель Ассоциации фармацевтических работников Сахалинской области Наталия Елисеева считает эффективным применявшийся ранее формат взаимодействия медицины и фармации. Диалог был налажен, когда:

• из медицинских организаций шли сведения о фармакологии, побочных реакциях, результатах лечения;
• из аптек — данные о препаратах-новинках, о правилах, регламентирующих порядок выписывания рецептов на разные группы лекарств, и особенностях хранения лекарственных препаратов;
• велась совместная работа по определению потребности в лекарственном обеспечении прикрепленного к поликлинике населения.

Точно, как в аптеке: еще раз о документации

Невзирая на целый ряд корректив, эксперты уверены, что сохранится главная тенденция: рецептурный отпуск лекарств традиционно остается одним из ключевых проверяемых вопросов в ходе контроля фармдеятельности.

«При проверке соблюдения правил рецептурного отпуска представители Росздравнадзора и других контролирующих органов обращают внимание прежде всего на точность и полноту оформления рецептов, соблюдение сроков хранения документов, правильное ведение журналов и, конечно, строгий контроль над отпуском препаратов предметно-количественного учета, — рассказывает Арсен Петросов, исполнительный директор ГК «Вита Плюс» (г. Пятигорск). — Лекарства списка ПКУ требуют отдельной отчетности, отдельного хранения, частых проверок и особенно строгого соблюдения всех действующих норм. Любая неточность может повлечь за собой серьезные последствия». Особых условий работы требуют также иммунобиологические препараты и льготное лекобеспечение.

Рецептурный отпуск по «простым» бланкам формы №107-1/у тоже должен соответствовать фразе «точно, как в аптеке».

«Надо правильно оформить каждую выдачу лекарства. Фармацевтический работник обязан детально проверить рецепт (сроки выписки, дозировки, наличие всех необходимых реквизитов), поставить штамп «лекарственный препарат отпущен», записать необходимую информацию в журналы учета и оставить рецепт на хранение, если этого требует инструкция, — напоминает Владимир Гридякин, директор ООО «Альянс-Фарм» (Московская обл.). — Основные проблемы здесь возникают из-за сложности ведения документации: где-то забыли поставить штамп, где-то в журнале записи нет, а где-то рецепт был просрочен, но лекарства отпустили. Фармацевтическому работнику нужно быть очень внимательным – соблюсти Правила хранения и оформления рецептов и вести все требуемые журналы, тогда и проверки не застигнут врасплох».

НС и ПВ — «краснокнижная» категория лекарств?

Особенно тревожат наших собеседников перспективы отпуска первой группы «учетных» лекарственных средств. Они опасаются, что данное направление фармацевтической помощи рискует исчезнуть.

В соответствии с постановлением Правительства РФ №961 от 10.06.2023 реализация лекарственных препаратов перечня ПКУ (к которому относятся все НС и ПВ) отнесена к высокой категории риска. За нее аптекам будут присваиваться 40 баллов, а оптовым организациям — 45 баллов (при низшем пороге в 36 баллов для отнесения к этой категории), напоминает президент Самарской областной фармацевтической ассоциации, генеральный директор ООО «Аптека 245» Елена Гладкова. Остро стоит и кадровый вопрос в данной сфере.

Даже несмотря на ежемесячные доплаты, специалисты отказываются работать в аптеках, где отпускают не только НС и ПВ, но и другие препараты ПКУ. Причины следующие:

• увеличился поток поддельных рецептов, выполненных в хорошем качестве и оформленных без ошибок (их трудно отличить от настоящих);
• есть страх допустить ошибку при отпуске и боязнь проверок, что тоже вполне понятно; увеличиваются временные затраты на ввод данных о рецептах в систему МДЛП.

«Если работа с НС и ПВ в существующих аптечных организациях вынуждена будет прекратиться, то в будущем восстановить это направление деятельности станет практически невозможно, — предостерегает Елена Гладкова. — Все мы видим, насколько трудно идут попытки восстановления производственных аптек».

Главная проблема выписки рецептов — в том, что сложно попасть к врачу

Помимо особенностей ведения документации, трудность рецептурного отпуска лекарственных препаратов обусловлена целым рядом причин.

«В аптеке отпуск рецептурных лекарств без документа о врачебном назначении — нарушение лицензионных требований. В некоторых случаях такие факты могут рассматриваться как грубое нарушение. А значит, будут штрафы и их суммы будут значительны. Особенно для небольших аптек. Справедливо ли это? Без фармацевтической помощи, как и без помощи медицинской, пациент точно не сможет, – предлагает задуматься Лариса Гарбузова, председатель правления Фармацевтической ассоциации Санкт-Петербурга и Северо-Запада, доцент кафедры внутренних болезней, нефрологии, общей и клинической фармакологии с курсом фармации СЗГМУ. – А сегодня получается, что заставить врачей выписывать рецепты пытаются руками аптечных работников: в аптеке должны отказать в отпуске лекарства без рецепта (иначе нарушение и предусмотренная нормативными актами ответственность), больной должен вернуться к врачу и настоятельно просить его оформить лекарственное назначение. Страдающая сторона здесь — пациент!»

Медицинское сообщество обращает внимание на другую сторону ситуации.

«Первая и самая главная проблема выписки рецептов — в том, что достаточно сложно попасть к врачу. Фактически на визит нужно потратить полдня или даже день. Если нужно «освежить» рецепт на препарат для лечения хронического заболевания — это тоже крайне затруднительно. А такие лекарства необходимы больным ежедневно. К сожалению, сейчас у нас не хватает специалистов со средним медицинским образованием, которые могли бы оформлять назначения в поликлиниках», — констатирует врач-терапевт, член Союза писателей России Андрей Звонков.

«Есть объективная проблема с количеством, а значит, и с доступностью врачей. Их численность не покрывает существующей потребности населения, — комментирует ситуацию Николай Беспалов, директор по развитию аналитической компании RNC Pharma. — Если ужесточить Правила отпуска рецептурных лекарств, то поток пациентов, которые сейчас не обращаются к врачу, просто остановит работу системы здравоохранения. На поликлиническом уровне — совершенно точно».

Noli nocere, или пути выхода из лабиринта

Эксперты предлагают несколько механизмов корректировки сложившейся ситуации с рецептурным отпуском. «В текущем виде любое ужесточение Правил отпуска лекарств автоматически формирует риски коллапса системы лекарственного обеспечения, — замечает Николай Беспалов. — Отдельного решения требует проблема кадрового дефицита в отрасли: если врачей будет недостаточно, система работать не сможет даже при наличии прекрасных информационных решений». Здесь важно выбрать действительно эффективные методы мотивации, нацеленные, в первую очередь, на создание комфортных условий труда.

Одновременно важно расширить возможности самой процедуры отпуска.

«Мне, например, как врачу, купить лекарства для себя и пациентов бывает сложно, — делится опытом Андрей Звонков. — Нужен нормативный акт, приказ или закон, который давал бы практикующим врачам право приобретать без рецепта рецептурные препараты, не входящие в перечень ПКУ, чтобы затем давать их больным».

Многие надеются также на развитие электронной системы врачебных назначений. «Электронные рецепты действительно облегчат жизнь и врачам, и аптекарям, и пациентам, — считает Лариса Гарбузова. — Но, конечно, при соблюдении нескольких условий: если информационные системы, в которых будут оформляться рецепты, будут понятными и рабочими; если справочники, загруженные в эти системы, будут соответствовать ГРЛС и другим информационным базам; если в процессе работы программы не будут «виснуть», а у врача и в аптеке всегда будет возможность распечатать дубликат документа о назначении».

Помогут и курсы НМФО по тематике оформления лекарственных назначений — и для фармацевтических, и для медицинских работников. Одновременно с этим важно учесть серию «организационных» моментов, включая те же стандартизированные процедуры.

С целью систематизации рабочих процессов фармдеятельности наши собеседники предложили также дать определение отпуска лекарственных средств. Ведь сегодня оно юридически не закреплено.

Как считает Арсен Петросов, отпуск «может быть определен как комплексный процесс передачи аптечным работником пациенту или его законному представителю лекарственного средства, осуществляемый на основании надлежащим образом оформленного рецепта либо без рецепта в соответствии с законом, с соблюдением требований учетом и регистрацией в установленной документации».

«С моей точки зрения, «отпуск лекарственных препаратов» — это отпуск по рецептам (и за полную стоимость, и по льготе) и отпуск по требованиям медицинских организаций. И частью системы здравоохранения должна быть признана каждая аптека, выполняющая данные задачи, — убеждена Лариса Гарбузова. — Даже если в аптечной организации нет рецептурно-производственного отдела, она оказывает лекарственную помощь пациентам, и эта деятельность социально значима».

источник: mosapteki.ru