Изменения в регуляторике на фармацевтическом рынке с 1 сентября

Для фармацевтического рынка 2025 год стал насыщен значимыми изменениями в законодательстве. Многие из них вступают в силу с 1 сентября 2025 года.

Новые Правила хранения лекарственных средств

Среди прогнозируемых изменений стоит выделить внедрение Приказа Минздрава РФ №260н от 29.04.2025 «Правила хранения лекарственных средств для медицинского применения» (далее — Правила). Обновление Правил — закономерное и ожидаемое изменение в рамках гармонизации регулирования с нормами ЕАЭС. Кроме того, нормативные акты по хранению лекарственных препаратов (ЛП) в 2024 году попали под «регуляторную гильотину» и условия пересмотра с точки зрения исключения устаревших и неактуальных требований.

Формально Правила будут регулировать хранение ЛП у производителей, дистрибуторов и поставщиков, в аптеках и медицинских организациях, в том числе у индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую или медицинскую деятельность.

На какие нормы стоит обратить внимание организациям:

• Руководитель субъекта обращения ЛП должен назначить ответственного за внедрение и обеспечение системы качества (пункт 4 Правил).
• Как и прежде, помещения должны быть разделены на зоны, но общее количество их видов увеличилось. В ногу с последними изменениями предусматриваются дополнительные подвиды зон брака и карантина. Помимо стандартной зоны хранения фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных ЛП, должны быть выделены зоны хранения: (а) ЛП, применение которых приостановлено или гражданский оборот которых прекращен; б) ЛП, в отношении которых не соблюдены требования к маркировке либо в системе МДЛП отсутствуют сведения о нанесении средств идентификации/вводе в гражданский оборот, либо в отношении которых осуществлена блокировка в системе МДЛП; в) ЛП с истекшим сроком годности. Также должна быть предусмотрена зона для карантинного хранения ЛП (пункт 9 Правил). Нахождение в этих помещениях (зонах) допускается только для работников, получивших соответствующий доступ.
• Рецептурные ЛП не из группы предметно-количественного учета (ПКУ) можно хранить на витринах, стеклянных и открытых шкафах, если позволяют условия содержания. При этом на полку или шкаф должна быть нанесена отметка «по рецепту на лекарственный препарат», а доступ покупателей к таким ЛП исключен (пункт 21 Правил).
• Упрощены требования к приемке ЛП (пункт 24-25 Правил). В частности, отменен журнал приемочного контроля. За работником закрепляется обязанность проверять наличие и соответствие товара товаросопроводительной документации и данным в системе МДЛП.

Обновлены Правила надлежащей аптечной практики

С 1 сентября 2025 года и в соответствии с Приказом Минздрава РФ №259н от 29.04.2025 г. вступят в силу новые «Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее — Правила НАП). Предыдущий регламент от 2016 года (приказ Минздрава №647н от 31.08.2016 г.) утратит силу.

Важно отметить, что в отличие от отмененного приказа новые Правила НАП не будут регулировать оборот БАД, медицинских изделий и других товаров аптечного ассортимента (ТАС), а сосредоточатся исключительно на вопросах, связанных с ЛП.

Особое внимание уделяется системе качества в аптеке. В частности, определяются требования к полномочиям ответственного лица по внедрению в аптеке системы качества и контролю за надлежащим ее соблюдением, а также Правил НАП. Уточняется роль ответственного лица при проведении внутренних аудитов.

Были пересмотрены и обязанности руководителей аптек. Новыми Правилами НАП к руководителям более не предъявляются требования в части обеспечения снижения производственных потерь и оптимизации деятельности, увеличения товарооборота, а также требования по разработке мероприятий, направленных на стимулирование и мотивацию деятельности работников. Также из обязанностей исключается обеспечение системы закупок, предотвращающей распространение фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных ТАС и информирование покупателей о наличии лекарств нижнего ценового сегмента. Указанный функционал не будет влиять на оценку эффективности системы качества в аптеке, но он по-прежнему может входить в компетенции руководителей и оцениваться в рамках трудового законодательства.

Отдельно стоит отметить, что Правилами НАП отменен термин «фармацевтическое консультирование», при этом функции работников, осуществляющих розничную торговлю ЛП, по информированию потребителей в целом не изменились.

В сравнении с предыдущим регламентом Правилами НАП в систему качества в рамках НАП не будут входить требования о наличии Книги отзывов и предложений, а также об освещении вывески в ночное время.

Регулирование цен на лекарственные препараты из перечня ЖНВЛП

C 1 сентября 2025 года обновятся требования к ценообразованию на препараты из перечня ЖНВЛП, в том числе вступают в силу новые Правила регистрации (перерегистрации) отпускных цен в отношении ЖНВЛП (далее — Правила регистрации), регламентируемые Постановлением Правительства Российской Федерации №462 от 08.04.2025 г.

На что обратить внимание:

• заявление на регистрацию предельной отпускной цены теперь будут подавать в электронном виде, в том числе с использованием портала Госуслуги или личного кабинета на сайте Минздрава (пункт 6 Правил регистрации);
• сокращается список документов и сведений, которые необходимо предоставить при подаче заявления; остальные сведения ведомства будут получать в электронном виде через межведомственное взаимодействие (пункты 7 и 8 новых Правил регистрации);
• сокращен предельный срок процедуры — не более 26 рабочих дней со дня подачи заявления (пункт 19 Правил регистрации).

Предполагается, что новый механизм позволит ускорить процесс подачи и обработки документов, снизить трудозатраты на подготовку соответствующих документов.

При подготовке документов для регистрации и расчетов новых цен компании также должны ориентироваться на новую методику расчета предельных отпускных цен производителей на ЖНВЛП (регламентируются Постановлением Правительства Российской Федерации №805 от 30.05.2025). Несмотря на некоторые особенности, в целом структура новой методики аналогична действующей, гармонирует с Правилами регистрации и также вступает в силу с 1 сентября.

Обновлены Правила отпуска лекарств

С 1 сентября 2025 года вступают в силу новые требования к отпуску лекарственных препаратов (приказ Минздрава России №100н от 07.03.2025). По своей структуре новый приказ совпадает с приказом Минздрава России №1093н от 24.11.2021 (утрачивает силу с 1 сентября 2025 года) и включает в себя три приложения:

• «Правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения…»;
• «Правила отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов…»;
• «Порядок отпуска гражданам аптечными организациями иммунобиологических лекарственных препаратов для иммунопрофилактики».

Среди нововведений можно отметить установление требований для постановки рецептов на отсроченное обслуживание (закреплен в пунктах 12-15 Правил отпуска). Определяется порядок уведомления пациента о поступлении ЛП — в течение 1 дня со дня поступления ЛП в устной форме по телефону либо посредством СМС-сообщения на номер телефона, который содержится в журнале учета рецептов (пункт 16 Правил отпуска).

Отдельно стоит обратить внимание на пункт 24 Правил отпуска, фактически запрещающий отпуск ЛП, которые в соответствии с инструкцией по применению предназначены для применения только в медицинских организациях в стационарных условиях и (или) в условиях дневного стационара. Если потребитель предъявит рецепт на такой препарат, то он должен быть погашен штампом «Рецепт недействителен» и возвращен потребителю. Аналогичные требования находят свое отражение и в новом порядке отпуска иммунобиологических ЛП для иммунопрофилактики (пункт 2 Правил отпуска).

источник: mosapteki.ru