От минимального ассортимента до ПКУ. О чём говорит аптекам судебная практика?

Самые интересные и показательные судебные решения по итогам проверок аптек, проведённых Росздравнадзором, прокуратурой и другими контролирующими органами, постаралась проанализировать ведущий фармацевтический инспектор Ассоциации аптечных учреждений (СРО) «СоюзФарма» Валентина Чугунова.

Недочёты любят компанию

Изучив тексты судебных постановлений, эксперт смогла определить круг тех вопросов фармацевтической деятельности аптечных организаций, с которыми на практике чаще возникают сложности. Среди них, например, такие лицензионные требования:

• «комплектность» минимального ассортимента лекарственных препаратов;
• соблюдение условий хранения лекарств и товаров аптечного ассортимента (ТАА);
• рецептурный отпуск;
• внесение данных в систему МДЛП;
• работа с препаратами предметно-количественного учёта.

Нередко проверки выявляют «комплексные» проблемы: «хранение плюс рецептурный отпуск», «минимальный ассортимент плюс хранение», «хранение плюс отсутствие журналов учёта» — и даже три и более группы недочётов в одной и той же аптеке.

Применяемые правовые санкция варьируются в зависимости от сложности ситуации: при сравнительно небольших ошибках суды выносят предупреждения и назначают штрафы, при повторяющихся и многочисленных нарушениях — вынуждены прибегать к административному приостановлению деятельности и аннулированию фармацевтических лицензий.

Обязательный минимум: как быть аптеке в ситуации дефектуры?

При прокурорских проверках фармдеятельности особенно часто выявляются «пробелы» в минимальном ассортименте. Здесь нельзя не отметить, что подобные случаи могут возникать не по вине аптек.

С данным фактом согласился Арбитражный суд Тюменской области. В своём решении он применил статью 3.4 КоАП РФ и вынес предупреждение аптечной организации за отсутствие препаратов с МНН «Амоксициллин» в форме выпуска «порошок для приготовления суспензии для приёма внутрь» (при наличии других, исправленных в кратчайшие сроки недочётов).

Предприятие представило в материалы дела официальный ответ оптовой компании. Дистрибутор отмечал: запрашиваемые лекарственные средства на складах отсутствуют по причине «дефектура производителей/прекращение поставок». А замены либо аналога для них нет.

Аналогичную правовую позицию избрали Арбитражные суды Ставропольского и Краснодарского края. Они изучили материалы проверок аптек, где обнаружилось отсутствие одного МНН из минимального ассортимента. В первом случае это был «лоратадин» в форме выпуска «сироп для приёма внутрь», во втором — «диклофенак» в форме «капли глазные». За данный «точечный» недочёт было также вынесено письменное предупреждение.

Юридический подход, учитывающий не только сам факт недоступности обязательных к наличию препаратов, но и причины этого факта, пока сложно назвать преобладающей тенденцией. Во многих случаях «недокомплект» в минимальном ассортименте лекарств оценивается строже: за данное нарушение назначают штраф.

Напомним также о том, что административное наказание в виде предупреждения назначается только за впервые совершённые правонарушения. И только при условии, что они не повлекли вреда для жизни и здоровья человека и других охраняемых законом ценностей (и не создали риск возникновения такого вреда).

Почему гигрометр был сухим, а холодильники — тёплыми?

Другую, уже «комплексную» ситуацию с минимальным ассортиментом рассмотрел Арбитражный суд Свердловской области: «пропуски» в списке обязательных к наличию лекарств сопровождались несоблюдением условий хранения.

В день прокурорской проверки в аптеке отсутствовали шесть МНН из обязательного минимума. Не было на месте и журнала по обеспечению препаратами минимального ассортимента, отсутствующими на момент обращения покупателя. Гигрометр в торговом зале аптеки был сухим, т.е. неисправным. Документов на прибор не обнаружилось, плюс не заполнялись журналы учёта температуры и влажности. В складских помещениях аптеки вовсе не оказалось измерительной аппаратуры.

Что касается самих параметров воздуха, то в торговом зале аптеки было довольно жарко – целых 26 градусов по шкале Цельсия. Такие температурные условия некомфортны не только для сотрудников и посетителей, но и для лекарств: ни один препарат, разрешённый к размещению вне холодильника (например, на витрине), не может храниться при температуре выше +25 °С.

Не в полном порядке находилось и холодильное оборудование: воздух внутри него был тоже теплее, чем нужно. В аппарате с температурным режимом от +8 до +15 °С температура составляла +16 °С. В другом холодильнике (с диапазоном от 0 до +8 °С) термометр показал целых +11 °С. Кроме того, вместе с лекарственными препаратами хранились съестное и алкоголь. Не было также зоны для размещения просроченных лекарств.

К счастью для аптечной организации, она оказалась микропредприятием: согласно части 1 статьи 4.1.2 КоАП РФ, для малых предприятий и микропредприятий размер административного штрафа тот же, что и для лиц, ведущих предпринимательскую деятельность без образования юрлица.

Суд назначил аптеке штраф на сумму 4 тысячи рублей.

Когда количество переходит в качество: аннулирование фармлицензии

Ещё одной аптеке — уже в Краснодарском крае — пришлось расстаться с фармацевтической лицензией. И вот почему.

Вначале сработал индикатор риска — кратное превышение средних показателей отпуска препаратов ПКУ. Территориальный орган Росздравнадзора среагировал на этот сигнал, провёл внеплановую выездную проверку и выявил множество нарушений в журналах учёта для данной категории лекарств — включая, в том числе, отсутствие таких журналов за 2023 год (при подтверждённом факте отпуска прегабалина в этот период).

В процессе проверки контролирующее ведомство обнаружило ещё два важных «пробела». Во-первых, аптека не составила план-график инструктажей сотрудников по работе с «учётными» лекарственными средствами. Во-вторых, рецепты на такие препараты отсутствовали за период с июля 2020 г. по начало апреля 2024 г.

При этом в аптечную организацию были отгружены: 28,9 тысяч упаковок кодеинсодержащего препарата «Нурофен плюс»; 9,49 тысяч упаковок трамадола; 2,46 тысяч упаковок кодеинсодержащего препарата «Коделанов»; более 2 тысяч упаковок габапентина, 720 пачек тропикамида и 705 пачек прегабалина.

Поскольку нарушение оказалось далеко не первым (ранее аптека уже привлекалась к ответственности за аналогичные действия), Арбитражный суд пришёл к решению об аннулировании лицензии на фармдеятельность.

У посетителя не было рецепта, а у рецепта — номера

Целая серия арбитражных дел оказалась связана с отпуском рецептурных лекарств. По всей видимости потому, что в данной сфере возможны самые разные недочёты: от реализации препаратов без рецепта (или по документу, оформленному не идеально) до ошибок в хранении рецептов и заполнении журналов, сопровождающих обращение данной категории лекарственных средств.

Первый из названных случаев может быть выявлен в ходе проверочной закупки, что и произошло несколько месяцев назад в Москве. В отдел экономической безопасности и противодействия коррупции УВД по ВАО поступила информация: аптека отпускает рецептурные препараты без рецепта. При этом у некоторых наименований нет регудостоверений.

В ответ на сообщение правоохранительные органы провели оперативно-розыскное мероприятие «проверочная закупка» и выявили факт отпуска НПВС «Найз» без документа о врачебном назначении. Материалы были переданы в арбитражный суд столицы, который назначил аптечному предприятию штраф в размере 4 тысяч рублей.

Ещё один факт несоблюдения правил рецептурного отпуска выявила прокурорская проверка в Новой Москве. Проверяющие нашли в аптеке рецептурные бланки «обычной» формы № 107–1/у без номеров. По этим документам были отпущены лекарства. Оформление рецептов оказалось ненадлежащим: не было отметок «Лекарственный препарат отпущен» с указанием реквизитов, перечисленных в п. 15 Правил отпуска лекарственных препаратов (утв. приказом Минздрава от 24.11.2021 № 1093н).

Арбитражный суд города Москвы квалифицировал данное нарушение лицензионных требований как грубое — согласно части четвёртой статьи 14.1 КоАП. Заведующей аптекой был назначен штраф в размере пяти тысяч рублей.

Исправления не допускаются: всё должно быть заполнено правильно

Недочёты в оформлении лекарственных назначений выявил и территориальный орган Росздравнадзора по Ростовской области. Проверив аптеку-микропредприятие, представители контрольного ведомства обнаружили три рецепта на учётные препараты с МНН «прегабалин» с помарками в датах. По данным врачебным документам пациентам были отпущены лекарства.

Ещё один рецепт на прегабалин оказался просроченным, но больной тоже получил по нему назначенное лекарственное средство.

Четыре названных документа не были внесены в журнал неправильно выписанных рецептов. Медорганизации руководство аптеки о недочётах не проинформировало. Также рецепты не были помечены штампом «Рецепт недействителен» и возвращены представившим их пациентам.

Недочёты оказались повторными, что Арбитражный суд региона квалифицировал как отягчающее обстоятельство. Допущенные ошибки были признаны грубым нарушением лицензионных требований, и вновь была применена ч. 4. ст. 14.1 КоАП.

Положение аптеки облегчил статус микропредприятия: суд обязал её выплатить штраф в размере 5 тысяч рублей.

Ещё в одной небольшой аптеке в Ростовской области Росздравнадзор выявил нарушения рецептурного отпуска учётных препаратов. В пяти рецептах не было граф «ФИО пациента», «Дата рождения» и «ФИО лечащего врача». Шестой документ был оформлен одним врачом, а заверен печатью другого врача. В седьмом рецепте не была заполнена графа об адресе места жительства или номере медкарты пациента. В журнале неправильно выписанных рецептов документы зарегистрированы не были.

Суд признал нарушение лицензионных требований грубым и назначил аптеке-микропредприятию штраф в размере 4 тысяч рублей.

Трехмесячное хранение и недочёты в процессе учёта

В Краснодарском крае прокурорская проверка обратила внимание на особенности хранения рецептов: в аптеке отсутствовали рецепты на несколько отпущенных упаковок препаратов «Атаракс», «Фенибут» и «Тералиджен».

Между тем, согласно п. 18 Правил отпуска лекарств (утв. приказом Минздрава от 24.11.2021 № 1093н) в течение трёх месяцев должны храниться рецепты на не подлежащие ПКУ препараты нескольких АТХ-групп: антипсихотики (код N 05А), анксиолитики (код N 05B), снотворные и седативные (код N 05С) и антидепрессанты (код N 06А). В дальнейшем, в ходе судебного процесса, заведующая аптекой попыталась возразить, что, согласно п. 16 тех же Правил отпуска, рецепт на бланке № 107–1/у (со сроком действия до года и указанием периодов и количеств отпуска назначенного лекарственного средства) нужно возвращать покупателю-пациенту. Суд данные доводы отклонил.

Проверка также обнаружила ряд нарушений предметно-количественного учёта: фактические остатки препарата «Трамадол» 50 мг. № 20 таблеток не соответствовали данным журнала регистрации операций по обращению «учётных» лекарств. По журналу упаковок было 212, фактически — 178.

Суд признал нарушение длящимся и грубым. На заведующую аптекой был наложен штраф в размере пяти тысяч рублей.

Учётные препараты оказались неучтёнными, и…

Работа другой аптеки в том же регионе была приостановлена на 45 суток, а её директору был назначен штраф в 5 тысяч рублей, поскольку прокурорская проверка выявила серию серьёзных недочётов. Наряду с несоблюдением условий хранения лекарств в холодильниках и зависшими остатками препаратов (для которых не было подтверждающих документов об утилизации) были обнаружены нарушения санрежима, отсутствие доступной посетителям информации о ценообразовании для перечня ЖНВЛП, более 3 тысяч упаковок габапентина в обращении и неучтённое хранение целого ряда «учётных» наименований лекарственных средств.

К аналогичному результату — 45‑дневному приостановлению фармдеятельности — привели и материалы проверки Росздравнадзора в небольшом аптечном пункте, где сработал индикатор риска по объёмам отпуска учётных препаратов.

Контролирующий орган выявил ряд нарушений при хранении: лекарства в холодильнике не были безопасно разделены по физико-химическим свойствам, фармгруппам и способу введения, в карантинной зоне вместе с лекарствами лежали яйца, а срок ежегодной поверки гигрометра в торговом зале истёк более двух лет назад. Не было и целого ряда журналов: ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях для хранения, периодической регистрации температуры внутри холодильного оборудования, учёта лекарств с ограниченным сроком годности — и обеспечения временно отсутствующими препаратами минимального ассортимента.

Ещё одна ошибка была найдена по данным системы МДЛП. В ней содержались сведения о том, что в аптечном пункте находятся 240 упаковок тропикамида. В действительности их в помещении не оказалось. Руководитель пояснил, что они были уничтожены по акту ещё в 2024 г., а наличие зависших остатков обусловлено техническим сбоем программы. Чтобы проверить информацию, суд объявлял перерыв в судебном заседании и предлагал организации представить документы, подтверждающие списание тропикамида. Найти документацию не удалось.

Почему фармдеятельность была «поставлена на паузу»?

Работу другой аптеки в Краснодарском крае суд приостановил также на 45 суток. Вначале «просигналил» тот же индикатор риска: оказались кратно превышены средние объёмы реализации «учётных» препаратов.

Затем, помимо высоких цифр отпуска прегабалина, в организации обнаружилось отсутствие документов системы качества и ряда других видов обязательной отчётности: в минувшем 2024 г. аптека не вела ни журнала регистрации операций с препаратами ПКУ, ни журналы неправильно выписанных рецептов, препаратов с ограниченным сроком годности и регистрации результатов приёмочного контроля. Не завели эту документацию и на текущий 2025 г. Рецепты на прегабалин, отпущенный в 2024 и 2025 гг., в аптеке отсутствовали.

Кроме того, руководитель аптеки не назначил ответственного по качеству, а при хранении лекарственных препаратов была выявлена серия ошибок: от нерабочего состояния измерительных приборов до отсутствия журналов ежедневной регистрации температуры и влажности и… холодильников для хранения термолабильных лекарств.

Ещё одно нарушение в работе с препаратами ПКУ было выявлено благодаря обращению в УВД по городу Сочи. Правоохранительным органам сообщили: аптечный пункт отпускает учётные лекарства без рецепта, нарушая при этом правила ведения соответствующего журнала.

В ходе осмотра сведения подтвердились. Согласно журналу, в помещениях аптечного предприятия должно было быть 867 упаковок опиоидного анальгетика «Трамал Ретард» 200 мг, однако их оказалось 857 и рецептов при них не оказалось. Нестыковки были обнаружены и в количестве противоэпилептического средства «Лирика»: вместо 300 с половиной упаковок по данным журнала в наличии были 297 с четвертью. Рецепты тоже отсутствовали. Все упаковки были изъяты сотрудниками полиции.

Рассматривая данное дело, Арбитражный суд Краснодарского края применил положения пункта 1 статьи 3.12 КоАП: административное приостановление деятельности применяется при угрозе жизни или здоровью людей либо, в том числе, при совершении административного правонарушения в области оборота НС, ПВ и их прекурсоров. Судебным вердиктом работа аптечного пункта была приостановлена на 40 суток. Изъятые лекарства были направлены на уничтожение.

Недочёты в сфере ПКУ могут быть и небольшими

Стоит отметить, что судебная практика по нарушениям в обращении с препаратами предметно-количественного учёта всё же достаточно разнообразна.

Например, Арбитражный суд Архангельской области вынес аптеке предупреждение за недочёты в журнале регистрации операций с такими лекарственными средствами: лекарство, отпущенное в марте, было указано на странице за февраль, а остаток был выведен до окончания отчётного периода. Проверку оформления документации проводил территориальный орган Росздравнадзора.

А в Москве сотрудники полиции в ходе проверки увидели в административно-бытовом помещении аптеки средство для экстренной контрацепции «Женале» (МНН «мифепристон», с сентября 2023 г. подлежащее ПКУ) и затем обнаружили отсутствие журнала регистрации операций с данной категорией препаратов. Суд назначил аптеке-микропредприятию, которая совершила нарушение впервые, штраф в размере 4 тысяч рублей.

Чистота — залог здоровья, порядок — прежде всего

Состояние аптечных помещений — вопрос тоже немаловажный. На него обратили внимание органы прокуратуры в одном из городов Ленинградской области.

Осмотрев аптеку, проверяющие обнаружили, что на стенах комнат для хранения лекарственных препаратов есть следы протеканий, отслаивания, вздутия штукатурки и трещины. Все эти повреждения мешали влажной уборке с применением моющих и дезинфицирующих средств.

Руководитель организации пояснила, что ремонт запланирован в ближайшее время, и тогда состояние помещений будет приведено в норму. Суд назначил директору аптеки административный штраф в размере 4 тысяч рублей.

Профессионализм нужно подтверждать, в том числе документально

Ещё две ситуации были связаны с внесением информации в обязательные для аптек подсистемы ЕГИСЗ — Федеральный регистр медработников и Федеральный реестр медорганизаций.

В первом случае прокурорская проверка была проведена по одному из адресов фармдеятельности в крупной аптечной сети в Адыгее. Проверяющие выявили пять «пропусков» в минимальном ассортименте лекарств (хотя на день контрольного мероприятия отсутствовавшие препараты были доступны у региональных фармдистрибьюторов), сорок упаковок зависших остатков лекарственных средств в системе маркировки и отсутствие данных о профильном образовании у одного из первостольников.

Последний из названных вопросов оказался наиболее трудным для аптеки: она не смогла представить ни дипломы специалистов, ни аттестаты аккредитации, ни подтверждающие данные ФРМР. Обнаружился пробел и в ФРМО: в него не были внесены сведения об имеющемся оборудовании. Суд наложил на организацию административный штраф в размере 50 тысяч рублей.

Другая прокурорская проверка в Адыгее выявила факт отсутствия ряда необходимых данных в ФРМР и ФРМО в одной из аптек в составе крупной аптечной сети. Не хватало сведений о заведующем, а также о наличии зданий и оборудования. Аптечная организация смогла представить документы, подтверждающие внесение этой необходимой информации в январе 2023 года. В удовлетворении заявления прокурора было отказано.

Самое важное — успеть всё исправить

Серию недочётов по адресам осуществления фармдеятельности в аптечной сети выявил и территориальный орган Росздравнадзора по Тюменской области, ХМАО-Югре и ЯНАО. К чести организации, она оперативно провела работу над ошибками:

• привела в порядок условия хранения лекарств в холодильниках;
• выполнила поверку измерительных приборов;
• устранила обнаруженные нарушения порядка розничной торговли лекарственными препаратами (и попросила признать их малозначительными);
• вместо ценников без указания срока годности распечатала новые с этой обязательной информацией;
• приобрела отсутствовавший ранее штамп «Рецепт недействителен»;
• смогла справиться с зависшими остатками в системе МДЛП (препараты были отпущены давно, но значились находящимися в обороте и уже просроченными);
• добавила в ФРМР необходимые сведения о фармацевтических работниках первого стола.

Вопрос с «пробелами» в минимальном ассортименте был решён по‑другому: дистрибьютор дал аптечной организации официальный ответ и объяснил, почему запрашиваемого препарата нет на складах (об этом было отдельно рассказано в начале статьи).

Ещё одно лекарство (в количестве двух упаковок) проверяющие признали просроченным: отмеченный на упаковке срок годности истекал в том же месяце, когда проводилось контрольно-надзорное мероприятие. Аптечная организация с таким подходом не согласилась и в подтверждение своих доводов привела пункт 9 рекомендации Коллегии ЕЭК от 26 февраля 2020 года № 2 «О Руководстве по исчислению даты начала отсчёта срока годности готовых лекарственных форм…». Согласно данной норме, срок годности лекарственного препарата завершается не в первый, а в последний день указанного на упаковке месяца.

Производитель препарата, правда, с нормативным требованием не согласился и дал официальный ответ, что срок годности истекает всё же первого числа.

Арбитражный суд Тюменской области назначил аптечной организации административное наказание в виде предупреждения.

Вино + лекарства = …?

Аптеку в Краснодаре также посетила прокурорская проверка. Был выявлен целый ряд нарушений: гигрометры и термометры не прошли поверку, журналы учёта температуры и влажности в помещениях (а также температуры в холодильниках) не заполнялись четыре с лишним года, стеллажных карт не было, а вместе с лекарствами хранилось вино. Нашлись и несколько просроченных упаковок различных лекарственных средств. Препарат для экстренной контрацепции «Женале 10 мг» (с 2023 г. подлежащий ПКУ) был размещён на открытой полке.

Кроме того, «в отсутствии» находились целых семь наименований из минимального ассортимента, а на стенах аптеки обнаружилась плесень.

Суд признал нарушение лицензионных требований грубым и обязал директора аптеки уплатить административный штраф в размере 5 тысяч рублей.

Вместо постскриптума: внимательность не бывает излишней

Сформировавшаяся за первое полугодие 2025 г. судебная практика по «аптечным» делам об административной ответственности напоминает фармацевтам и провизорам об исключительной важности таких процессов, как:

• надлежащее хранение лекарственных препаратов;
• контроль сроков годности;
• своевременная и правильно оформленная утилизация просроченных упаковок;
• соблюдение санрежима;
• выполнение правил рецептурного отпуска (в том числе при работе с «учётными» лекарственными средствами).

Значимым для фармацевтических специалистов остаётся также взаимодействие с информационными системами МДЛП и ЕГИСЗ и своевременное заполнение обязательных журналов. Словом, всё должно быть «точно, как в аптеке», и для каждого значимого действия желательно иметь документальное подтверждение.

источник: www.katrenstyle.ru