Росздравнадзор напомнил об особенностях использования ЛП «Ривароксабан»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения 12 августа опубликовала информационные материалы по применению лекарственного препарата «Ривароксабан (МНН — ривароксабан), таблетки, покрытые плёночной оболочкой». 

Согласно документам ЛП «Ривароксабан» (МНН — ривароксабан) показан с целью:

• профилактики инсульта и системной тромбоэмболии у пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанного происхождения;

• лечения и профилактики рецидивов тромбоза глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболии лёгочной артерии (ТЭЛА);

• предупреждения венозных тромбоэмболических осложнений (ВТЭО) у пациентов, подвергающихся большим ортопедическим оперативным вмешательствам на нижних конечностях;

• профилактики смерти вследствие сердечно-сосудистых причин, инфаркта миокарда и тромбоза стента у пациентов после острого коронарного синдрома (ОКС), протекающего с повышением кардиоспецифических биомаркеров, в комбинированной терапии с ацетилсалициловой кислотой (АСК) или с ацетилсалициловой кислотой и тиенопиридинами — клопидогрелом или тиклопидином;

• предупреждения инсульта, инфаркта миокарда и смерти вследствие сердечно-сосудистых причин, а также профилактики острой ишемии конечностей и общей смертности у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС) и заболеванием периферических артерий (ЗПА) в комбинированной терапии с АСК.

Производитель обращает внимание на особенности при использовании препарата:

«Ривароксабан» в дозе 2,5 мг следует отменить как минимум за 12 часов до хирургического вмешательства. Если операция не может быть отложена, следует сопоставить повышенный риск кровотечения и необходимость неотложного выполнения вмешательства.

Если пациент пропустил приём очередной дозы препарата «Ривароксабан» (в дозировках 10/15/20 мг одна таблетка один раз в день), необходимо немедленно принять требуемую дозу ЛП, а на следующий день продолжить приём по одной таблетке в день, как и ранее. Не следует удваивать принимаемую дозу для компенсации пропущенной ранее дозировки.

При возникновении малых кровотечений необходимо отложить или отменить следующую дозу ЛП «Ривароксабан», а также пересмотреть сопутствующие препараты. Если возникло нежизнеугрожающее большое кровотечение, назначается поддерживающая терапия: механическая компрессия, гемостаз, восполнение жидкости, переливание компонентов крови, применение транексамовой кислоты, поддержание диуреза. При жизнеугрожающих кровотечениях проводят сначала все те же мероприятия, как и при нежизнеугрожающих. Если это не помогло, пациенту показан:

• специфический антидот: андексанет альфа;

• специфические прокоагулянтные препараты: концентрат протромбинового комплекса, концентрат активированного протромбинового комплекса или рекомбинантный фактор Vila (r-FVITa). 

Однако в настоящее время опыт применения данных ЛП у взрослых и детей, получающих ривароксабан, весьма ограничен. 

Препарат «Ривароксабан» нельзя назначать:

• при гиперчувствительности к ривароксабану или к любому из вспомогательных веществ;

• клинически значимом активном кровотечении;

• состоянии, связанном с повышенным риском большого кровотечения;

• сопутствующей терапии какими-либо другими антикоагулянтами: НФГ, низкомолекулярными гепаринами (эноксапарин, далтепарин и др.), производными гепарина (фондапаринукс и др.), пероральными антикоагулянтами (варфарин, дабигатрана этексилат, апиксабан и др.), кроме случаев перехода с или на ривароксабан или при применении НФГ в дозах, необходимых для обеспечения функционирования центрального венозного или артериального катетера;

• заболеваниях печени, протекающих с коагулопатией и риском клинически значимого кровотечения, включая пациентов с циррозом печени;

• беременности и грудном вскармливании.