Нарушения в фармдеятельности: судебно-практический аспект

Температурные режимы хранения, сроки годности лекарственных средств, минимальный ассортимент, рецептурный отпуск и правила работы с препаратами предметно-количественного учета — темы нашего обзора судебной практики с участием аптечных организаций. Решения арбитражных судов в разных регионах России рассматривает ведущий фармацевтический инспектор ААУ (СРО) «СоюзФарма» Валентина Чугунова.

№1. Неоднократное нарушение правил ПКУ привело к аннулированию фармлицензии

16 мая Арбитражный суд Краснодарского края вынес свой вердикт по делу №А32-11689/2025 об индикаторе риска, который просигналил в одной из аптек региона.

Предыстория была такова: весной минувшего года территориальный орган Росздравнадзора провел внеплановую выездную проверку в аптечной организации, в которой было отмечено кратное превышение средних показателей отпуска препаратов предметно-количественного учета.

Посетив аптеку, сотрудники контролирующего ведомства выявили ряд нарушений в работе с учетными лекарствами:

• для МНН прегабалин не были ни утверждены, ни указаны единицы измерений;
• не было документов, подтверждающих приходные и расходные операции с лекарственными препаратами;
• первая запись в журнале учета была датирована 14 марта 2024 г., хотя по данным системы МДЛП первый отпуск прегабалина произошел тремя месяцами раньше — 4 января 2024 г.;
• журналы учета за 2023 год отсутствовали, хотя по информации системы маркировки в этом году прегабалин отпускали покупателям-пациентам.

Этими четырьмя фактами список выявленных недочетов исчерпан не был. Руководитель аптечной организации не обеспечил проведение по плану-графику инструктажа работников по правилам отпуска учетных препаратов МНН прегабалин и правилам ведения журнала их учета. План-график таких инструктажей утвержден не был. Рецепты на препараты ПКУ за период с 1 июля 2020 г. по 8 апреля 2024 г. в аптеке тоже не хранились. Представить их проверяющим не смогли.

При анализе данных системы маркировки о движении препаратов МНН прегабалин было обнаружено, что по состоянию на 4 апреля 2024 г. на остатках в аптечной организации имелось 308 упаковок таких лекарств. Однако реальное количество на момент проверки оказалось другим — всего 10 пачек (а в соответствии с данными журнала учета — десять с четвертью). Руководителем аптечной организации внутренний аудит по вопросам ПКУ не проводился, документы о результатах такого контроля не оформлялись и в ходе проверки представлены не были. Оказалось также, что в течение трех лет не хранились рецепты на прегабалин, по которым лекарства были отпущены во II полугодии 2023 г. (согласно информации системы маркировки) и в марте 2024 г. (по данным журнала учета).

Нарушение оказалось не первым. Кроме того, по состоянию на 26 февраля нынешнего года в аптечную организацию было отгружено:

• 28 956 упаковок препарата Нурофен плюс;
• 9 494 пачки препаратов МНН трамадол;
• 2 464 упаковок препарата Коделанов;
• 2 078 упаковок препаратов МНН габапентин;
• 720 упаковок препаратов МНН тропикамид;
• 705 упаковок препаратов МНН прегабалин.

Эти цифры оказались весьма значительны в сравнении с численностью жителей в населенном пункте и количеством пациентов, принимающих названые лекарства в лечебных целях.

Суд аннулировал лицензию на фармацевтическую деятельность.

№2. Температура в холодильнике должна быть правильной, а помещения в аптеке — чистыми

14 апреля Арбитражный суд Краснодарского края рассмотрел дело №А32-18364/2025 о нарушениях при хранении лекарств и ряде других недочетов.

В ходе прокурорской проверки в аптеке выяснилось, что в холодильнике с температурным режимом +8-15°С при показаниях термометра +11°С хранились:

• препарат Бефунгин, производитель «Вифитех», с отмеченной производителем температурой хранения 12-20°С (т.е. теплее, чем было в холодильном оборудовании);
• препарат Оксолин мазь, производитель «Алтайвитамины», с указанной производителем температурой хранения не выше 10°С (что оказалось уже меньше, чем температура в холодильнике).

Согласно карте учета температуры, в предыдущие дни показатели были примерно такими же — +11-12°С.

Кроме того, в соответствии с данными системы МДЛП, в аптеке находились просроченные лекарства — но в карантинных зонах эти лекарства увидеть не удалось. Документов об утилизации препаратов с истекшим сроком годности (в том числе заверенных копий) аптечная организация в территориальный орган Росздравнадзора не предоставила.

Недочеты были выявлены и по другим вопросам фармдеятельности. В торговом зале аптеки на полу оказалась разбитая плитка, в шкафах для хранения лекарственных препаратов и помещениях аптеки — пыль и грязь (что привело проверяющих к выводу об отсутствии влажной уборки). Не полностью укомплектован был и список минимального ассортимента: в наличии не было лекарств с МНН сеннозиды.

Информацию о зарегистрированных ценах производителей на ЖНВЛП и максимальных оптовых и розничных надбавках к этим ценам в торговом зале найти было нельзя: она содержалась только в памяти компьютера. При этом, по информации системы МДЛП, в аптеке находились в обращении в общей сложности 13 149 упаковок лекарственных препаратов, из которых 3 341 приходилась на МНН габапентин. Суд вынес решение о необходимости приостановить деятельность аптечной организации на 45 суток.

 №3. В ходе проверок тоже могут быть неточности

11 апреля Арбитражный суд Республики Адыгея рассмотрел дело №А01-898/2025 о проверке правильности взаимодействия аптеки с Федеральным реестром медорганизаций (ФРМО) и Федеральным регистром медицинских работников (ФРМР).

Основанием для начала судебного процесса стала прокурорская проверка, которая выявила отсутствие в системе ФРМР данных о фармацевтическом работнике, а в системе ФРМО — сведений о наличии зданий и оборудования по адресу аптеки.

В дальнейшем суду были представлены материалы, подтверждающие внесение этой обязательной информации 30 января 2023 г.

Данный факт привел к тому, что в удовлетворении заявления прокурора было отказано.

№4. Минимальный ассортимент в недокомплекте, а в холодильнике с лекарствами — еда и спиртное

11 апреля Арбитражный суд Свердловской области вынес решение по делу №60-7887/2025 о минимальном ассортименте и условиях хранения лекарственных средств.

Во время проверки в аптеке не оказалось нескольких лекарств из списка «обязательного минимума». В наличии не было таких препаратов, как:

• нитроглицерин, спрей подъязычный дозированный;
• хлорамфеникол, таблетки;
• ципрофлоксацин, капли ушные;
• лоратадин, сироп;
• тетрациклин, мазь глазная;
• сеннозиды А и В, таблетки.

«В отсутствии» оказался и журнал по обеспечению лекарственными препаратами минимального ассортимента, отсутствующими на момент обращения покупателя.

В торговом зале (где хранилась и часть лекарств) не функционировал гигрометр: он был сухим. Документация к этому прибору в аптеке не сохранилась. Не велись и журналы учета параметров воздуха — температуры и влажности. В складских помещениях измерительных приборов и вовсе не было. Однако в зале было довольно жарко: температура воздуха составляла +26°С. А это на один градус выше максимума температуры для хранения лекарств вне холодильного оборудования.

Теплее, чем нужно, воздух был и в холодильниках: в аппарате с температурным режимом «+8-15°С» термометр показывал +16°С; а в приборе с температурным режимом «0-8°С» — +11°С. Кроме того, в холодильном оборудовании, рядом с лекарствами, находились еда и алкоголь. А вот специальной зоны для хранения просроченных препаратов в аптеке не оказалось.

Суд назначил административный штраф в размере 4 тысяч рублей.

№5. Хранение, сроки годности, рецепты и СОП

14 апреля Арбитражный суд Республики Коми рассмотрел дело №А29-2642/2025. Предметом судебного процесса стала серия нарушений, выявленных в аптечной организации:

• при хранении лекарственных препаратов не соблюдались температурные условия. Не проводился и контроль параметров хранения;
• в местах отпуска лекарств были найдены просроченные упаковки препаратов «Диувер, таблетки 10 мг №20» и «Валсартан-СЗ, таблетки 160 мг №30»;
• в ходе инспекционного визита проверяющие увидели, как фармработник отпустил посетителю рецептурное средство без рецепта;
• были обнаружены и другие ошибки рецептурного отпуска, включая, в частности, реализацию лекарств по рецептам, оформленным с ошибками. В некоторых случаях первостольник продавал покупателю большее количество препаратов, чем было отмечено в документе о врачебном назначении;
• отсутствовал план-график инструктажа работников, сами же инструктажи не проводились;
• утвержденные в аптеке СОП не выполнялись на практике. Не было и контроля их соблюдения;
• в системе маркировки значилась в обороте упаковка Дипроспана, которой в действительности в аптеке не оказалось.

Суд назначил аптечной организации штраф в размере четырех тысяч рублей.

№6. Неучтенное хранение учетных препаратов

25 апреля Арбитражный суд Москвы рассмотрел дело №А40-61720/2025 о лекарствах ПКУ. Проверку в аптеке проводили органы внутренних дел.

В результате осмотра помещения было установлено неучтенное хранение учетных лекарств. В кассовой зоне, с правой стороны, в деревянном ящике были обнаружены препараты: Залдиар 325 мг+37,5 мг — 21 блистер; Рутрам 325 мг+37,5 мг №90 — 31 блистер, Седальгин-НЕО №10 — 2 блистера, Терпинкод №10 — 7 блистеров, Нурофен плюс — 9 блистеров.

Журналы регистрации операций, связанных с подлежащими ПКУ лекарственными средствами, в аптеке найдены не были. Не нашлось и товарных накладных, подтверждающих происхождение этих препаратов. Отсутствовали также рецептурные бланки установленного образца. Кроме того, в аптечной организации не оказалось приказа о назначении сотрудника, ответственного за учет, хранение и оборот учетных препаратов.

Там же, в деревянном ящике, в кассовой зоне, находились рецептурные лекарства: Габапентин канон 300 мг №50 — 6 блистеров; Конвалис 300 мг — 2 блистера; Нейронтин 300 мг — 8 блистеров; Нейронтин 600 мг (серия LP2872) — 7 блистеров. В сейфе, возле кассовой зоны, лежали препараты Беллатаминал №30 (1 упаковка) и Габапентин канон 300 мг №100 (4 упаковки). На эти лекарственные средства тоже не было подтверждающих их происхождение товарных накладных и рецептурных бланков установленного образца. Суд назначил аптеке штраф на сумму сто тысяч рублей.

№7. Аптечные организации должны быть информированными

13 мая Арбитражный суд Забайкальского края вынес вердикт по делу №А78-1691/2025 об изъятых из обращения сериях лекарственного средства.

28 ноября 2024 г. Росздравнадзор опубликовал на своем официальном сайте информационное письмо от 27.11.2024 № 01И-1343/24 «О прекращении обращения лекарственных средств ЛОПЕРАМИД-АЛИУМ производства АО «АЛИУМ» (Россия)». Служба сообщала о решении прекратить оборот препарата:

• ЛОПЕРАМИД-АЛИУМ, капсулы 2 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» серии 220723;
• ЛОПЕРАМИД-АЛИУМ, капсулы 2 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 170324.

Данные серии не соответствовали требованиям по качеству по показателю «Растворение».

Аптекам, медучреждениям и оптовым компаниям было необходимо проверить их наличие, а в случае обнаружения забракованных препаратов — определить их в карантин и сообщить об этом в Росздравнадзор.

В аптечной организации, которая стала участницей судебного процесса, несколько упаковок названого лекарственного средства серии 220723 были отпущены розничным покупателям 28 ноября 2024 г. (в день публикации письма) и немногим позднее — 7 и 17 декабря 2024 г.

Директор организации пояснил, что предприятие готовилось к закрытию. В личный кабинет в системе МДЛП фармработники уже не заходили и писем об изъятии оказавшегося некачественным препарата получить не могли. Установленное в аптеке программное обеспечение должно было «сработать» и отреагировать на попытку отпуска забракованной серии путем блокировки ее реализации. Однако на практике этого почему-то не произошло.

Суд назначил аптеке штраф на сумму 50 тысяч рублей.

источник: mosapteki.ru