Закрываем на карантин: обзор августовских писем Росздравнадзора

В августе 2025 года по решению производителей из гражданского оборота было отозвано 18 серий лекарственных препаратов. Обращение ещё 9 серий было прекращено Росздравнадзором из‑за обнаруженных несоответствий отобранных образцов требованиям нормативной документации. Помимо этого, в госреестре лекарственных средств появилась информация об отмене госрегистрации 8 препаратов и исключении 3 фармсубстанций.

Мы собрали всю важную официальную информацию из писем Росздравнадзора в одной статье: списки отозванных препаратов, причины отзыва и краткие инструкции, как действовать в случае обнаружения их в ассортименте аптеки.

Отзыв

Отзыв препаратов происходит по инициативе производителя или его представителя (в случае с импортными ЛС), а Росздравнадзор информирует об этом всех участников процесса обращения ЛС и рекомендует им, как поступить. Рекомендации при отзыве ЛП стандартные.

Что делать производителю?

Предоставить в Росздравнадзор сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Что делать аптекам и другим субъектам обращения ЛС?

Предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю).

Мы объединили отзываемые препараты в одной таблице. В качестве причины в письмах Росздравнадзора зачастую указано «несоответствие качества препарата требованиям нормативной документации» по тому или иному показателю.

Таблица 1. Отозванные препараты

Прекращение обращения

Следующая группа — это ЛС, оборот которых прекращён по инициативе Росздравнадзора после обнаружения в ходе проверок несоответствия серий препаратов нормативным требованиям.

Что делать аптекам?

Провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов и, в случае обнаружения таких ЛС, поместить их в карантин. О результатах проверки нужно проинформировать территориальные органы Росздравнадзора.

Таблица 2. Лекарственные средства, оборот которых приостановлен Росздравнадзором

На посерийный выборочный контроль качества ЛС с 14 августа 2025 года переведено лекарственное средство «Кальция глюконат, таблетки, 500 мг, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» производства ОАО «Уралбиофарм» (Россия).

Сняты с посерийного контроля серии 50425, 60425, 70425 препарата «Спиронолактон, капсулы, 100 мг, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» производства ООО «Пранафарм» (Россия) на основании протоколов испытаний ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Курский филиал).

Кроме того, 7 августа 2025 года Росздравнадзор сообщил о получении от Специального комитета Европейского директората по качеству медицинской продукции и здравоохранения (EDQM) решения от 30.07.2025 об отзыве сертификатов пригодности на фармсубстанции СЕР 2001–125 «Окситетрациклина гидрохлорид» и СЕР 2007–135 «Линкомицина гидрохлорид» компании «Jiangxi Guoyao Pharmaceutical Limited-Liability Company», № 888 Guoyao Road Xiao Lan Industrial Park Nanchang 330 052 Nanchang, Jiangxi Province (Китай) в связи с тем, что компания не смогла ответить на запросы EDQM в отношении их сертификатов СЕР.

Отмена государственной регистрации и исключение ЛС

Таблица 3. Препараты, исключённые из госреестра

Последними в нашем списке идут лекарственные средства, регистрация которых была прекращена в течение прошлого месяца. Причины для отмены регистрации могут быть разные: закрытие производственной площадки, результаты новых клинических исследований, истечение срока действия первичной регистрации и так далее.

Важно помнить, что в случае, если производитель / владелец РУ / уполномоченное лицо не продлил срок действия РУ лекарственного препарата либо производитель / владелец / уполномоченное лицо подал заявление об отмене регистрации ЛП, согласно Федеральному закону от 30.01.2024 № 1 ФЗ, в России разрешается обращение лекарственных препаратов с отменённым регистрационным удостоверением, произведённых и введённых в оборот в период действия РУ, до истечения их срока годности.

Во всех остальных случаях реализация препарата после его исключения из реестра запрещена, является правонарушением по статье 6.33 Кодекса об административных правонарушениях и влечёт наложение административного штрафа в размере до нескольких сотен тысяч рублей или приостановление деятельности на срок до 90 суток. При этом стоит отметить, что сообщение об отзыве ЛС по причине отмены регистрации появляется позже, чем информация об отмене. Поэтому очень важно вовремя отслеживать препараты, лишённые регистрации, и причины отзыва, чтобы не допустить правонарушения.

ВАЖНО! При прочтении таблицы обращайте внимание не только на торговое наименование и владельца регистрационного удостоверения, но и на лекарственную форму препарата.

Таблица 4. Препараты, лишившиеся государственной регистрации