Патентное право и производственные аптеки

Является ли аптечное изготовление лекарственных препаратов нарушением интеллектуальных прав предприятий-производителей? МА подготовили ответ на этот вопрос в своем обзоре НПА и мнений экспертов.

Нормативная база: изготовление лекарств в аптеке не нарушает интеллектуальные права

Четвертая часть Гражданского кодекса Российской Федерации полностью посвящена правоотношениям, регулирующимся интеллектуальным правом, частью которого являются патенты. В кодексе описано, как возникает исключительное право, как оно защищается и какие санкции грозят за нарушения.

Действия, которые не нарушают интеллектуальные права, перечислены в статье 1359 ГК РФ. К ним относится в том числе разовое изготовление лекарственных средств в аптеках по рецептам врачей с использованием изобретения (п. 5.). 

Несмотря на то, что Роспатент неоднократно разъяснял, как понимать термин «разовое изготовление», многие участники фармрынка не соглашаются признавать эту трактовку: они считают, что разовое изготовление без создания запасов для дальнейшей продажи можно производить только единожды для конкретного пациента. При повторном изготовлении действие будет уже не разовым.

Опасения производителей инновационных препаратов: аптечное производство может перерасти в мелкосерийное

Некоторые фармкомпании, в основном, иностранные, на фоне начинающегося «ренессанса» производственных аптек увидели угрозу своим патентам. Индивидуальное изготовление препаратов для конкретных пациентов может перерасти в мелкосерийное производство.

Так, в августе ассоциация «Инфарма» направила в Госдуму обращение по поводу опасений о нарушении прав производителей деятельностью аптечных сетей. Причиной обращения послужила инициатива о возрождении производственных аптек.

По мнению «Инфармы», продукция аптечного изготовления не сможет заменить патентованные препараты. Ведь эти лекарства не подвергаются клиническим испытаниям и не анализируются по показателям «качество-польза-риск». Поэтому ассоциация считает, что для пациентов, особенно с орфанными заболеваниями, появляется дополнительная угроза.

В связи с этим ассоциация требует соблюдения патентных прав производителей лекарств, полагая, что для этого необходимо запретить разовое изготовление в аптеках. Сообщество опасается, что в противном случае производственные аптечные организации смогут лавировать между нормативными требованиями и даже узаконить упрощенное изготовление препаратов-аналогов, минуя клинические исследования и госрегистрацию.

В то же время ассоциация признает необходимость в производственных аптеках, но только для решения узких проблем, например, изготовления экстемпоральных лекформ или персонализированной терапии. Поэтому предлагает оставить аптечное производство в сегодняшних пределах, а также нормативно зафиксировать дефиницию «разовость». С точки зрения «Инфармы», если определение разовости не внести в законодательство, может произойти торможение вывода инновационных лекарственных препаратов на отечественный фармрынок, а это приведет к снижению доступности современных методов терапии из-за замедления их распространения в клинической практике.

Законодательная власть просит разъяснений у судебной власти

Депутат Госдумы Айрат Фаррахов, один из инициаторов возрождения аптечного производства, обратился с письмом в Верховный суд (ВС) за разъяснениями положения ГК РФ в части нарушения патентных прав при индивидуальном изготовлении лекарств.

Член парламента отметил, что благодаря господдержке деятельность производственных аптек в последние два года развивается и поэтому при возникновении лекарственной дефектуры происходит необходимое замещение, которое учитывает индивидуальные потребности пациентов и сохраняет доступность лечения для них. 

Производственные аптеки могут не только создать лекарство, не существующее на отечественном рынке, но и изготовить необходимую лекарственную форму, учитывая потребность конкретного человека при его состоянии здоровья, если такая форма заводом-производителем не предусмотрена. Если какой-то компонент вызывает у пациента аллергию или иные нежелательные реакции, то его не используют при экстемпоральном изготовлении препарата. Особенно важно индивидуальное изготовление лекарств для новорожденных и детей первого года жизни, пациентов с редкими заболеваниями и для паллиативной помощи.

Депутат просит ВС разъяснить положения п. 5 ст. 1359 ГК РФ, чтобы избежать двусмысленных толкований в дальнейшем и предупредить несоблюдение исключительных прав производственными аптеками — и тем самым сформировать единый подход в судебной практике по этому вопросу.

На всю Россию приходится менее тысячи производственных аптек

Начальник Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора Ирина Крупнова на XXVII конференции «ФармМедОбращение 2025» рассказала о том, что коды ОКВЭД на изготовление и отпуск лекарственных препаратов получили 944 организации, работающие с экстемпоральными формами. Это означает, что на 89 регионов нашей страны приходится менее 1000 производственных аптек. Как отметил Айрат Фаррахов, лишь 0,5% аптек в России сохранили шанс на изготовление лекарств.

В данной ситуации, по всей видимости, целесообразнее говорить скорее не об ограничении функционала производственных аптек, связанного с интеллектуальным правом, а о восстановлении данного сегмента фармацевтической отрасли.

источник: mosapteki.ru