«Леккер» борется за свои антисептические маркеры

Из продажи исчезли «фломастеры» с йодом, зелёнкой и другими антисептиками. Всему виной отмена госрегистрации на этот вид медизделий.

Петербургская компания «Леккер» («ЛЕКарственный марКЕР») является единственным производителем антисептиков в виде «фломастеров». Однако после отмены регистрации этих медизделий их производство остановилось. Регистрационное удостоверение на эту продукцию как на медицинское изделие отменил Росздравнадзор. 

Со слов гендиректора «Леккер» Владимира Денисова, он изобрёл «фломастеры» для йода и зелёнки в 1980-х годах, а в 2001 году получил патент. Чуть позже появились маркеры с перекисью водорода и фукорцином. В 2024 году Росздравнадзор, ссылаясь на данные экспертизы ВНИИИМТ, проведённой в 2022 году, отменил бессрочную госрегистрацию «фломастеров»-антисептиков с любыми наполнителями. Ведомство посчитало, что такой товар не относится к медизделиям. При этом претензий к компонентам не предъявлялось. 

По мнению Владимира Денисова, наличие в составе изделия антисептического лекарства не противоречит действующему определению медизделий в ЕАЭС. В разделе «Медицинские изделия с лекарственными средствами» («Критерии отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках ЕАЭС») прописаны перевязочные средства (включая салфетки), лейкопластыри, раневые повязки, в том числе содержащие лекарственные, антисептические средства (включая спирты) и (или) другие вещества. Условие, при котором они считаются медицинскими изделиями, — их «основное назначение не должно осуществляться путём фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека». Глядя на эти характеристики, Владимир Денисов не понимает, почему антисептические «фломастеры» не относятся к медизделиям. 

Компания уже год ведёт активную переписку с Минздравом, Росздравнадзором, Минсоцразвития, чтобы возобновить госрегистрацию «фломастеров»-антисептиков, ссылаясь на результаты товароведческой экспертизы маркеров «Леккер» от Химико-фармацевтической академии и заключение Научного центра экспертизы средств медицинского применения Минздрава.

источник: www.katrenstyle.ru