Минздрав отменяет регистрацию 12 лекарственных препаратов

Минздрав РФ отменил регистрацию 12 лекарственных препаратов (ЛП), следует из данных Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС). Большая часть этих препаратов, восемь, выпущены индийской фармацевтической компанией Jodas Expoim, ее российское представительство также является держателем регистрационных удостоверений (РУ) на отзываемые ЛП.

Отзываемые препараты Jodas Expoim:
1. «Джамсул» (амоксициллин [сульбактам]), порошок для раствора для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг + 125 мг, 500 мг + 250 мг, 1000 мг + 500 мг; РУ ЛП-№(005680)-(РГ-RU);
2. «Вилператин» (триентин), капсулы 250 мг; РУ ЛП-№(003444)-(РГ-RU);
3. «Эртапенем», лиофилизат для раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г; РУ ЛП-№(008516)-(РГ-RU);
4. «Фиратибант» (икатибант), раствор для подкожного введения 10 мг/мл; РУ ЛП-№(004570)-(РГ-RU);
5. «Урапидил», раствор для внутривенного введения 5 мг/мл; РУ ЛП-№(001838)-(РГ-RU);
6. «Диплам» (рисдиплам), порошок для раствора для приема внутрь 0,75 мг/мл; РУ ЛП-№(007853)-(РГ-RU);
7. «Джорелимпа» (имипенем + [релебактам] [циластатин]), порошок для раствора для инфузий 500 мг + 250 мг + 500 мг; РУ ЛП-№(008036)-(РГ-RU);
8. «Кабозантиниб Дж», таблетки в пленочной оболочке 20, 40 и 60 мг; РУ ЛП-№(006728)-(РГ-RU).
РУ на эти препараты выданы в 2023–2024 годах, за исключением «Эртапенема» — антибиотик широкого действия был зарегистрирован в России только в январе этого года.

Отзыв касается еще одного индийского препарата — «Фортазим» (цефтазидим), порошок для раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г, выпущенного Agio Pharmaceuticals. Держатель РУ П N011799/01 — российская «Еско Фарма» — получила его в 2011 году.

Также в списке российский препарат «Леветирацетам солофарм» (леветирацетам), таблетки в пленочной оболочке 250, 500 и 1000 мг, РУ ЛП-№(004775)-(РГ-RU), выпущенный петербургской компанией «Гротекс».

Кроме того, Минздрав отзывает «Зиаген» (абакавир), раствор для приема внутрь 20 мг/мл, РУ П N011612/02, британской ViiV Healthcare. Препарат комбинированной антиретровирусной терапии для лечения ВИЧ был зарегистрирован в РФ еще в 2010 году.

Еще один отзываемый ЛП — «КонтрДиар» (нифуроксазид), суспензия для приема внутрь 200 мг/5 мл, РУ ЛП-№(000077)-(РГ-RU). Противомикробное средство для лечения острой бактериальной диареи выпущено словенской Krka.

источник: gxpnews.net