Производитель глюкометров «ЭЛТА» оспорил в суде претензии Росздравнадзора

Иск к ТО Росздравнадзора подан в начале октября 2025 года. В качестве третьих лиц компания намерена привлечь к разбирательству Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники (ВНИИИМТ) Росздравнадзора, проводивший экспертизы, а также Центр лекарственного обеспечения Депздрава Москвы. Первое заседание назначено на вторую половину ноября 2025 года.

Ранее у регулятора возникли претензии к качеству приборов, выпускаемых компаний «ЭЛТА». В начале сентября 2025 года Росздравнадзор выпустил 32 информационных письма, которые касались глюкометров «Сателлит Экспресс», «Сателлит Экспресс Мини» и «Сателлит Онлайн». Надзорный орган по результатам экспертизы посчитал изделия недоброкачественными: помимо расхождений в габаритах, документации и маркировки, в ходе испытаний обнаружилось, что точность результатов составляла от 56% до 83% при необходимых не менее 95%, заявленных производителем по ГОСТ и системе менеджмента качества. В результате 23 сентября ведомство постановило изъять и до декабря 2025 года уничтожить вызвавшие сомнения приборы из партий, насчитывающих в общей сложности более 17 тысяч изделий.

«Компания ЭЛТА считает, что испытания продукции, проведенные с фундаментальными нарушениями нормативных документов, оказывающими безусловное влияние на результат испытаний, не могут быть положены в основу решений, принимаемых территориальными органами Росздравнадзора», – заявили Vademecum в компании.

Глюкометры «ЭЛТА» и ранее закупались столичными медучреждениями. В июне 2023 года ИНПЦ «Гормедтехника» приобрел 1,4 тысячи приборов за 2,7 млн рублей, в феврале 2024 года – еще 3 тысячи единиц за 4,9 млн рублей. Цена одного глюкометра составила 1,5-1,9 тысячи рублей.

«ЭЛТА» – один из старейших производителей медизделий в России, основана в 1993 году. По данным СПАРК-Интерфакс, бенефициаром ключевого юрлица ООО «Компания ЭЛТА» выступает Юрий Глухов (доля 75%), также среди совладельцев – Владимир и Галина Ващенко (доли 8,3% и 4,7%), Вячеслав Горенбейн, Александр Кальян, Борис Мищенко и Алексей Миюзов. Актуальные финансовые показатели компании не раскрываются, в 2020 году выручка составила 2,61 млрд рублей, чистая прибыль – 667 млн рублей.

В 2024 году компания завершила строительство производственных линий по выпуску глюкометров и приборов для непрерывного мониторинга уровня глюкозы в крови в особой экономической зоне «Технополис Москва». Объем инвестиций в проект оценивается в 2,2 млрд рублей. Там выпускаются глюкометры «Сателлит онлайн» – флагманский продукт компании «ЭЛТА», первый отечественный прибор, который позволяет передавать данные об измерении глюкозы у пациентов через Bluetooth на смартфоны и затем в медорганизации. В первом квартале 2025 года предприятие выпустило более 180 тысяч глюкометров и 2,7 млн тест-полосок к ним.

источник: vademec.ru