Контроль фармдеятельности: судебная практика

Проверка подлинности лекарств, препараты с иностранной регистрацией, документы системы качества, зонирование помещений, особенности хранения лекарственных средств и рецептов на них, а также передача данных в систему МДЛП стали темами обзора судебных дел в отношении аптек. Наиболее показательные вердикты региональных арбитражных судов МА изучили вместе с ведущим фармацевтическим инспектором Ассоциации аптечных учреждений (СРО) «СоюзФарма» Валентиной Чугуновой.

№1. Аптечные территории должны быть четко разграничены

28 июля Арбитражный суд Краснодарского края рассмотрел дело №А32-35691/2025 по материалам проверки. Окружная прокуратура выявила ряд нарушений лицензионных требований, Правил противопожарной безопасности и санитарно-эпидемиологического законодательства. При повторном визите правоохранители установили, что нарушения не были устранены в полном объеме.

В частности, представители правоохранительных органов обнаружили следующие факты:

• лекарства размещались вместе с медицинскими изделиями (вазелин 30,0, стрептоцид порошок плюс устройство для переливания крови);
• в карантинной зоне находились препараты без сопроводительных документов и акта, фиксирующего причину их перемещения;
• не было в наличии одного из наименований минимального ассортимента — аскорбиновой кислоты в драже или таблетках.

Поскольку в аптечной организации ранее уже выявлялись административные правонарушения, суд выбрал более строгую меру, чем штраф, и приостановил ее работу на 90 суток.

№2. Отпуск лекарственного средства Баклосан без рецепта

19 августа Арбитражный суд Ивановской области по делу №А17-5939/2025 привлек местную аптечную организацию к административной ответственности.

Основание: фармацевт отпустил несовершеннолетнему лекарственный препарат Баклосан (10 мг) без соответствующего рецепта. Данное средство, согласно инструкции, применяется для лечения рассеянного склероза, заболеваний спинного мозга, детского церебрального паралича и последствий черепно-мозговых травм; к его возможным побочным эффектам относятся в том числе галлюцинации.

После приобретения лекарства подросток употребил его совместно с алкогольными напитками и табаком, предположительно с целью вызвать психоактивные эффекты. В результате сочетания действия этанола, никотина и лекарственного вещества состояние юноши резко ухудшилось и ему потребовалась госпитализация. Медицинская помощь была оказана успешно.

Учитывая, что аптека относится к субъектам малого и среднего предпринимательства (МСП), суд при назначении наказания применил положения ч. 1 ст. 4.1.2 КоАП РФ и ограничился штрафом в размере 4 тыс. рублей.

№3. Зонирование, ПКУ, хранение и документы системы качества

25 августа Арбитражный суд Москвы вынес вердикт по делу №А40-150990/2025. Судебный процесс был начат по результатам выездной проверки, которую территориальный орган Росздравнадзора по Москве и Подмосковью провел по требованию столичной прокуратуры.

В аптечном пункте был выявлен комплекс нарушений:

1. Зонирование. Не было нескольких обязательных для каждой аптеки «отсеков» — для приемки, для хранения «некондиционных» препаратов (фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных), а также карантинной зоны (из которой временно «поставленные на паузу» лекарства могут вернуться в обращение).
2. Предметно-количественный учет (ПКУ). Упаковки препарата Женале (мифепристон) находились вместе с другими лекарствами в зоне основного хранения. Согласно данным системы маркировки, еще несколько упаковок учетных лекарств с действующим веществом мифепристон были отпущены покупателям. При этом журналы ПКУ в аптеке отсутствовали. Сотрудники контролирующего органа обратили внимание еще на один факт, связанный с рецептурным отпуском: в процессе реализации лекарств фармработники не ставили на рецепте отметку «Лекарственный препарат отпущен» и не записывали другие обязательные сведения.
3. Правила хранения. Влажность воздуха в той части аптечного пункта, где размещались лекарства, расходилась с рекомендациями производителей на упаковках препаратов. Не было и стеллажных карт с обязательными данными: о наименовании лекарственного средства, форме выпуска и дозировке, номере серии, сроке годности и предприятии-производителе.
4. Система качества. Не была сформирована приемочная комиссия, не велся учет препаратов с ограниченным сроком годности и, соответственно, не контролировалась их своевременная реализация. Внутренняя документация была неполной: отсутствовали организационная структура, правила внутреннего трудового распорядка, реестр цен на ЖНВЛП, должностные инструкции с отметкой об ознакомлении работников, а также множество обязательных журналов (учета проверок, дефектуры, приемочного контроля и др.). Стандартных операционных процедур (СОП) в аптечной организации тоже не было.

Суд назначил аптечному пункту административный штраф в размере 100 тыс. рублей.

№4. Каждое лекарство должно быть подлинным и легальным

31 августа Арбитражный суд Санкт-Петербурга и Ленобласти вынес постановление по делу №А56-49611/2025. Судебный процесс был инициирован территориальным органом Росздравнадзора.

Сотрудники службы обнаружили, что аптека реализовала фальсифицированный препарат Иммуноглобулин человека антистафилококковый, раствор для внутримышечного введения 100 ME. На упаковке значились следующие «выходные данные»: дата выпуска 08.24, годен до 09.26, производитель АО «НПО "Микроген"». При этом внешний вид лекарства отличался от макетов, утвержденных при госрегистрации. Данный факт привел контрольный орган к выводу: лекарственное средство может быть фальсифицированным.

Выяснилось также, что по данным системы маркировки индивидуальный код SGTIN на этикетке принадлежит совершенно другому препарату с торговым наименованием Иммуноглобулин человека нормальный и одноименным МНН, производства ОБУЗ «Ивановская областная станция переливания крови», серии 01024, со сроком годности до 30.01.2026.

Изучив ситуацию, Росздравнадзор установил, что отпущенная в Санкт-Петербурге упаковка была выведена из оборота в августе 2024 года со статусом «10511 — Продан в розницу с использованием ККТ» совершенно в другом регионе — в Башкирии.

За реализацию фальсифицированного лекарственного средства (ч. 1 ст. 6.33 КоАП РФ) суд оштрафовал аптеку на 1 млн рублей.

№5. О рецептах трехмесячного хранения и передаче данных в систему маркировки

5 сентября Арбитражный суд Курской области рассмотрел дело №А35-5062/2025. Судебный процесс был открыт по итогам внеплановой выездной проверки Росздравнадзора, проведенной по требованию органов прокуратуры.

Проверяющие обнаружили недочеты в работе с рецептами трехмесячного хранения. Согласно Правилам отпуска лекарственных препаратов, эта норма распространяется на несколько групп лекарств, не относящихся к списку ПКУ: антипсихотики (АТХ-код N05A), анксиолитики (код N05B), снотворные и седативные средства (N05C), антидепрессанты (N06A). Оказалось, что с начала марта по начало июня покупатели приобрели 129 упаковок лекарств указанных групп. Информацию об этом предоставила система маркировки. Однако в день проверки в аптеке находилось всего 10 таких рецептов.

Проанализировав отчет ФГИС МДЛП «Остатки лекарственных препаратов без движения», контрольный орган установил: аптека не всегда вовремя вносила в систему маркировки сведения об отпущенных лекарствах. Реальные остатки препаратов проверяющие сопоставили с данными электронного ресурса. Тут было выявлено расхождение: две упаковки числились в обращении, хотя на самом деле их давно приобрели покупатели.

В январе этого года аптека уже получала предостережение от регионального подразделения Росздравнадзора. Предмет рекомендаций был тот же — своевременность внесения данных об операциях с лекарствами в ФГИС МДЛП.

В феврале руководитель областного органа Росздравнадзора вынес аптеке предупреждение как замену административного штрафа, предусмотренного 2 ч. ст. 6.34 КоАП. В сферу действия этой правовой нормы входит несвоевременная передача информации в систему МДЛП.

В сентябрьском судебном заседании допущенные нарушения были оценены как систематические. Однако аптека устранила выявленные недочеты и сообщила об этом суду.

Было решено назначить административный штраф на сумму 4 тыс. рублей.

№6. Систематизация хранения, или каждый препарат должен знать свое место

9 сентября Арбитражный суд Москвы вынес вердикт по делу №А40-203292/25-84-1457. Прокурор одного из округов подал заявление о привлечении заведующей аптечной организацией к административной ответственности.

Прокурорская проверка выявила многочисленные нарушения Правил хранения лекарственные средств:

• в помещениях, где располагались лекарства, оказались подписаны не все стеллажи;
• препараты хранились в несоответствующих секциях. Например, в выдвижном ящике «Витамины», обнаружились средства от кашля Амбробене, Коделак и Лазолван, противоаллергический Цетиризин и жаропонижающее Нурофен. А в секции «От боли в горле» размещались противовирусные препараты Арбидол и Римантадин, успокоительные Валидол, валериана и пустырник;
• вместе с другими препаратами, без отдельной закрытой тары, в неподписанном ящике хранилось пахучее лекарственное средство Формидрон с действующим веществом «формальдегид»;
• антисептик Бетадин находился в холодильнике с температурным режимом +8-15°С, тогда как производитель рекомендовал хранение при +2°С до +8°С;
• в холодильниках также были обнаружены просроченные препараты. В холодильнике №1 находилась упаковка внутривенного раствора аскорбиновой кислоты 50 мл/мг. Срок ее годности истек к сентябрю 2022 года. В холодильнике №2 располагались суппозитории Метилурацил, тоже оказавшиеся за пределами срока годности. Пользоваться ими можно было до 30 июня 2025 года.

Поскольку нарушения были выявлены впервые, заведующая аптекой устранила их и сообщила об этом суду, а рисков для жизни и здоровья не возникло, суд ограничился предупреждением.

№7. Лекарство оказалось иностранным, гигрометры — сухими, сведения в ФРМР — неполными

11 сентября Арбитражный суд Санкт-Петербурга и Ленобласти вынес свой вердикт по делу №А56-71023/2025. Производство было начато после внепланового инспекционного визита представителей Росздравнадзора в аптечную организацию.

Сотрудники контрольного органа обнаружили, что в мае в аптечном пункте был отпущен лекарственный препарат «Метипред, таблетки 4 мг №30» серии 2202108 без уникального кода маркировки. На вторичной упаковке стояла отметка о том, что лекарство произведено в апреле 2024 года для Республики Казахстан, с номером регудостоверения КР-ДЗ-5№016731.

В акте проверки представители Росздравнадзора выявили нарушение установленного порядка розничной торговли лекарственными препаратами. Данное лекарственное средство, предназначенное для пациентов в Казахстане, не ввозилось на территорию России официальным импортером и не проходило установленной процедуры ввода в гражданский оборот. Подтверждением того, что продукт находился на отечественном фармрынке без законных оснований, стало отсутствие товаросопроводительных документов и копий документов о соответствии качества. В личном кабинете аптечного пункта в системе маркировки лекарств данных об операциях по вводу и выводу из обращения препарата Метипред не обнаружилось.

Также были выявлены и другие нарушений.

В ходе проверки аптечного пункта инспекторы Росздравнадзора обнаружили 13 упаковок флаконов «Натрия хлорид, раствор для инфузий 0,9%, 200 мл» (серия 0170125, ООО «Мосфарм»), которые хранились с нарушением правил — непосредственно на полу, без поддонов. Сверка с системой маркировки показала, что данная партия лекарства была реализована в розницу еще в марте 2025 года в Уфе и не могла на законных основаниях находиться в аптечном пункте Санкт-Петербурга. Товарных накладных, подтверждающих ее легальное поступление, представлено не было. По данным компьютерного учета, в аптечном пункте был в наличии совсем другой физраствор — препарат «Натрия хлорид, раствор для инфузий 0,9%, 200 мл» серии 0170125 производителя «Мосхимфармпрепараты им. Н.А. Семашко» в количестве 420 флаконов.

В предкассовой зоне был обнаружен препарат «Беродуал, раствор для инъекций 0,25 мг+0,5 мг/мл 20 мл» серии 432281А. Согласно данным системы маркировки, данная упаковка была реализована в конце марта, в связи с чем ее нахождение в аптечной организации являлось незаконным.

Были выявлены нарушения в контроле температурно-влажностного режима. Гигрометры (ВИТ-2 №з6432 в материальной комнате и ВИТ-2 №и2217 в торговом зале) оказались неработоспособными — их резервуары были пусты. При этом в журнале учета были внесены данные о влажности, что свидетельствует о фиксации недостоверных сведений. Ненадлежащий контроль условий хранения создавал риск порчи лекарственных препаратов, требующих соблюдения определенного уровня влажности.

В зоне приемки на столе был обнаружен препарат Мидокалм-Рихтер (серия А4А009-3), который, согласно маркировке, требует хранения в температурном диапазоне от +8 до +15°С. Рядом находились глазные капли Дикло-Ф (серия N23237), подлежащие размещению в карантинной зоне. Нахождение этих лекарственных средств в неположенном месте является нарушением установленных Правил хранения и карантина.

Кроме того, проверка выявила несоответствия в работе с федеральными реестрами. Несмотря на наличие у фармацевта полного пакета документов (диплом, свидетельство об аккредитации), ее данные отсутствовали в Федеральном регистре медицинских работников. Также в Федеральном реестре медицинских организаций не было задокументировано оборудование, находящееся в аптечном пункте.

Выявленные нарушения суд расценил как грубые и назначил аптечному пункту штраф в размере 100 тыс. рублей.

источник: mosapteki.ru