Фармправо-2026: на что обратить внимание аптеке, дистрибьютору, производителю?

Середина третьего десятилетия XXI века оказалась отмечена целым рядом значимых изменений в фармацевтическом законодательстве — и национальном, и наднациональном. Одни поправки касаются розничной и оптовой фармдеятельности, другие регулируют производство лекарственных препаратов, третьи затрагивают (или могут затронуть) организацию труда медицинских работников. О некоторых наиболее значимых правовых новеллах 2025‑го и о том, как меняется регулирование фармотрасли в 2026 году, читателям КС рассказывает старший юрист практики «Фармацевтика и здравоохранение» компании «Пепеляев Групп» Таисия Кубрина.

№ 1 — единый лекарственный рынок Евразийского союза

Самое масштабное правовое изменение 2026 года — переход на единый рынок обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС. А именно, завершение с 1 января переходного периода для обязательной перерегистрации препаратов по союзным правилам и прекращение действия регистрационных удостоверений тех продуктов, которые производители не смогли или не посчитали целесообразным своевременно перерегистрировать.

Данный шаг не касается тех лекарств, производители которых успели подать заявления на перерегистрацию в течение 2025 г., однако в связи с достаточно продолжительными сроками проведения экспертизы процедура не успела завершиться. Такие лекарственные препараты разрешено выпускать на фармрынок в течение всего периода приведения документации в соответствие с правилами ЕАЭС, но не дольше двух лет.

«Пограничное положение»

Здесь возникает серьёзный практический вопрос: как статус тех лекарственных препаратов, которые находятся в «пограничном положении» (т. е. проходят процедуру перерегистрации по союзным правилам), будет отражён в Государственном реестре лекарственных средств или Едином реестре зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС?

Статус «в процессе регистрации» на данных информационных ресурсах пока что не предусмотрен. Можно только давать прогнозы. С учётом структуры названных сайтов следует предположить, что в Едином реестре зарегистрированных лексредств ЕАЭС подобная информация не появится. Ставку можно сделать на Госреестр лекарственных средств, где такие препараты уже значатся.

В ситуациях, когда производитель не подавал заявление на перерегистрацию лекарственного препарата по союзным правилам, состояние регистрации в ГРЛС должно автоматически поменяться с «действует» (Д) на «прекращено» (П). На фармрынке смогут находиться только те упаковки «непереоформленных» лекарственных средств, которые были введены в обращение до 31 декабря 2025 г. Они могут обращаться на рынке до конца срока годности, т. е. дистрибьюторы и аптеки смогут их приобретать и продавать без риска привлечения к административной или уголовной ответственности.

А вот если держатель регудостоверения успел обратиться с просьбой о перерегистрации в 2025 году, картина совершенно иная. Конечно, РУ, оформленного по союзным правилам, у лекарственного препарата ещё нет, и сведения о ещё неподготовленном документе невозможно отразить в евразийском реестре. Однако прежнее регистрационное удостоверение, выданное согласно нормам национального законодательства, должно продолжать своё действие. Следовательно, в ГРЛС есть больше возможностей отразить вносимые изменения.

Вопрос только, как уже было отмечено, в оформлении соответствующей записи.

Резервный механизм для орфанных препаратов

С 1 января в нашей стране должен заработать и резервный механизм обеспечения орфанными препаратами для тех пациентов, у которых есть льготы. Данная норма была разработана Минздравом в связи с постановлением Конституционного Суда РФ от 26 сентября 2024 г. № 41‑П. Суть правового инструмента такова: в случае недостаточности финансирования регион сможет запросить дополнительные средства из федерального бюджета. Резервный механизм вводится Федеральным законом от 23.07.2025 № 252‑ФЗ «О внесении изменений в статью 83 Федерального закона „Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации“». Нормативный акт, как уже отмечено, предлагает решить вопросы лекарственного обеспечения пациентов названными препаратами с помощью межбюджетных трансфертов из федерального бюджета на софинансирование соответствующих расходных обязательств региона.

Оценка возможностей субъекта РФ выполнять обязанности по лекобеспечению своих жителей будет проводиться по критериям, устанавливаемым кабмином.

Правила GMP будут обновлены

С 1 марта в процессе перехода к единому лекарственному рынку ЕАЭС утратят силу российские национальные Правила надлежащей производственной практики (GMP), утверждённые Приказом Минпромторга России от 14 июня 2013 г. № 916. Будут применяться только утверждённые Решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 77 Правила надлежащей производственной практики ЕАЭС.

Исключительно по союзным нормам будет проходить и сертификация фармацевтических производств. Это, впрочем, на отечественном лекарственном рынке сильно не скажется: процедура проводится по евразийским правилам уже длительное время. Национальные сертификаты действовали у отдельных предприятий в связи с происходившим ранее продлением.

Что изменится в области маркировки

С 1 марта 2026 г. также расширяется список маркируемых БАД: изменения были внесены Постановлением Правительства РФ от 28.11.2025 № 1953. В сферу мониторинга товародвижения будут включены биодобавки на основе рыбьего жира и его фракций, а также на основе ферментных продуктов (коды ТН ВЭД ЕАЭС 1504 10 990 0 и 3507 90 900 0, коды ОКПД2 10.41.12 и 20.14.64).

Уточнены и сроки реализации немаркированных остатков БАД:

• добавки со сроком годности до трёх лет разрешено продавать до 31 августа 2026 г.;
• добавки со сроком годности свыше трёх лет реализуются до 31 августа 2027 г.

Кроме того, с 1 марта стартует поэкземплярный учёт медицинских перчаток и санитарно-гигиенических изделий, применяемых при недержании. А ещё будет дополнен перечень маркируемых лекарственных препаратов для ветеринарного применения: с наступающей весны в него включают инсектициды и культуры микроорганизмов с кодами ТН ВЭД ЕАЭС 3002 49 000 1, 3808 91 100 0 и кодами ОКПД2 20.20.11.000, 21.10.60.194 (согласно Постановлению Правительства РФ от 20.11.2025 № 1845). Сведения об обороте данной продукции предстоит передавать в ГИС МТ с 1 сентября.

Для косметики и парфюмерии, разрешённой к отпуску в аптеках, с 1 июля 2026 г. начинается объемно-сортовая приёмка через ЭДО и появляется обязанность сканирования кодов на кассах.

Рецептурные препараты с доставкой на дом

На 1 марта приходится завершение эксперимента по дистанционной торговле рецептурными лекарственными препаратами. Поэтому в обозримом будущем стоит ожидать, что данный способ осуществления розничной торговли войдёт в число официально разрешённых, и его смогут выполнять уже во всех регионах нашей страны.

Правила GCP дополняются новыми принципами

10 марта произойдёт обновление Правил надлежащей клинической практики (GCP) ЕАЭС согласно Решению Совета ЕЭК от 01.08.2025 № 63. С этой даты будет отменена отчётность о серьёзных непредвиденных нежелательных реакциях на плацебо, если взаимосвязь таких событий с приёмом плацебо не будет доказана. Также уточняется форма периодического отчёта по безопасности изучаемого лекарственного препарата и вводится электронный документооборот.

Изменения по вопросам клинических исследований внесены и в ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Федеральным законом от 30.01.2024 № 1‑ФЗ, или законом о гармонизации.

Кроме того, 28 декабря Президент России подписал закон о порядке оформления добровольного согласия гражданина на участие в клиническом исследовании лекарственного препарата. Отрасли удалось добиться сохранения бумажных форм оформления согласий наряду с возможностью их оформления в электронном виде.

Изначально закон о гармонизации закреплял в качестве основного варианта электронную форму информационного листка, бумажные документы предполагались только по просьбе самого пациента.

Сохранение альтернативы можно только приветствовать: поскольку согласие участника является важной частью клинических исследований, сохранение бумажных форматов необходимо — в том числе для продолжения тех КИ, которые уже начаты, и для возможности включения в них новых пациентов. Бумажная документация — важный аспект сохранения преемственности сведений, получаемых в рамках КИ, и обеспечения качества изучаемых препаратов.

Кроме того, в 2026 году вступает в силу ряд норм о гармонизации российского законодательства с правилами ЕАЭС, в частности, доклинические и клинические исследования лекарственных препаратов должны будут проводиться согласно союзным нормам.

Стратегический перечень

Ещё одним пунктом в списке правовых новелл 2026 года может стать продление норм о национальном режиме при госзакупках лекарственных препаратов из перечня стратегически значимых лекарственных средств. Начало действия механизма «второй лишний» для закупок препаратов из перечня СЗЛС было намечено на 1 января, но уже в конце декабря 2025 года стало известно о проектах документов о переносе срока на полгода, до первого июля 2026 г. Все зависит от того, будут ли приняты поправки в постановление о национальном режиме закупок.

О взаимодействиях с медицинскими работниками

Следующее предполагаемое в 2026 г. изменение — пока в статусе проекта правового акта: обсуждается ограничение взаимодействия компаний-производителей лекарств, медизделий и БАД с медицинскими и фармацевтическими работниками. Инициатива заявлена как запрет прямых выплат в рамках клинических исследований, однако формулировки таковы, что в сферу действия поправок с большой вероятностью могут попасть все ранее разрешённые виды платных услуг мед- и фармработников фармкомпаниям: в частности, приглашение специалистов к участию в образовательных мероприятиях, конференциях и конгрессах, подготовка научных статей для обучения коллег и т. д., — по сути, представляющие собой инструменты обмена опытом в здравоохранении.

Идея, оформленная в качестве проекта, впервые обозначилась в июле и, насколько известно, получила не вполне положительную оценку со стороны отрасли. Но даже несмотря на это, аналогичный документ был повторно представлен на обсуждение ближе к концу 2025 года.

О бедном технологе замолвите слово…

Критически важный вопрос 2026 г. — судьба провизоров-технологов и перспективы специальности «Фармацевтическая технология» и квалификационных требований к ней. В отрасли выражают надежду, что для сохранения данной профессии (изначально планировалось, что с 1 января 2026 года она канет в Лету) будут приняты соответствующие поправки в Приказы Минздрава РФ от 02.05.2023 № 205н и № 206н. Ведь возрождение производственных аптек обсуждается достаточно активно.

Требует внимания также проблематика аккредитации провизоров-технологов.

НАП: только лекарства и акцент на систему качества

По некоторым документам 2025 г. к началу 2026 г. правоприменительная практика ещё не сформирована. Но уже сейчас аптеки и другие участники обращения лекарственных средств могут отметить те ключевые положения новых правовых актов, которые корректируют ежедневные рабочие процессы.

Так, новые Правила надлежащей аптечной практики, утверждённые Приказом Минздрава России от 29.04.2025 № 259н, не так сильно поменялись в сравнении с первоначальным документом (утв. Приказом Минздрава от 31.08.2016 № 647н). Конечно, есть определённые изменения, связанные с тем, что в 2016 году подзаконный акт содержал отдельные требования относительно кадровой работы в аптечных организациях. Поскольку с течением времени произошли серьёзные перемены в отношении обязательных правовых норм, в частности, были введены в действие подсистемы ЕГИСЗ — Федеральный реестр медицинских организаций и Федеральный реестр медицинских работников, а полномочия органов власти были чётко разграничены, вопросы, связанные с обеспечением документооборота по кадрам, были исключены из НАП.

Также из надлежащей аптечной практики были исключены все виды нелекарственной продукции. Если первоначальная версия регулировала обращение и БАД, и медизделий, и всех товаров аптечного ассортимента, то в новом документе остались только лекарственные средства с различными характеристиками и параметрами — включая термолабильные и другие препараты, требующие особых условий хранения. Правовой акт регламентирует исключительно обращение лекарственных средств.

Остальные изменения можно назвать скорее точечными. Они направлены на отражение в надлежащей аптечной практике тех уточнений, которые был введены в 2025 г. другими профильными правовыми актами. Например, в Правилах отпуска лекарственных препаратов (утв. Приказом Минздрава России от 07.03.2025 № 100н) появились положения о журнале учёта рецептов, принятых на отсроченное обслуживание. Поскольку данная норма появилась в основном регламентирующем документе, наличие журнала было отмечено и в Правилах НАП.

Помимо этого, из надлежащей аптечной практики исключили те бизнес-вопросы, которые относились к компетенции руководителя, а именно: контроль товарного ассортимента, планирование деятельности и повышение эффективности предприятия. Корректировки во многом обоснованы, поскольку речь идёт всё‑таки о коммерческой составляющей, а не о системе качества аптечной организации.

Кстати, о системе качества. В новых Правилах надлежащей аптечной практики наблюдается общий тренд всех современных надлежащих практик. Тенденция связана с обязательным описанием системы качества и формированием комплексного подхода к её организации на предприятиях, занятых фармацевтической деятельностью.

Здесь напомним, что требование о наличии ответственного за систему качества установлено Положением о лицензировании фармацевтической деятельности (утв. Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547).

Разные аспекты системы качества описаны в других подзаконных нормативных актах. Например, о системе качества хранения лекарств для аптек можно узнать из текста Правил хранения лекарственных средств (утв. Приказом Минздрава РФ от 29.04.2025 № 260н), для оптовых организаций — в Правилах надлежащей дистрибьюторской практики в рамках ЕАЭС (утв. Решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 80). А в надлежащей аптечной практике выбран структурный подход к вопросу.

Правила хранения: тесная взаимосвязь с фармакопеей

Новые Правила хранения лекарственных средств — системный документ, который объединил требования двух правовых актов-предшественников: Приказа Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н и Приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. В результате был сформирован, опять же, комплексный подход к вопросам хранения лекарственных препаратов и фармсубстанций с точки зрения современных технологий.

Новый нормативный документ объединил актуальные требования двух более ранних приказов по вопросам электронного учёта параметров воздуха и климатических режимов, а также в части создания и структурирования системы качества с детальным описанием компетенций всех сотрудников и непосредственно ответственного за качество. При этом были исключены лишь устаревшие принципы, а нормы, сохраняющие свою актуальность, остались прежними.

Аптечным работникам и сотрудникам оптовых организаций теперь предстоит обратить внимание на более тесную взаимосвязь новых правил хранения с общими фармакопейными статьями, в частности, с ОФС.1.1.0010 «Хранение лекарственных средств» Госфармакопеи XV издания. Здесь можно проверять, например, требования к температурным режимам.

Оценочные листы Росздравнадзора: что в них изменилось?

Отдельный вопрос новых Правил хранения лекарственных средств — места размещения «некондиционной» продукции. С 3 января 2026 г. вступает в силу Приказ Росздравнадзора от 19.11.2025 № 5705, который обновил формы оценочных листов для аптек и оптовых организаций. Данные опросники применяются в процессе оценки соответствия предприятия лицензионным требованиям. И если раньше в аптеке могла быть одна карантинная зона для всей несоответствующей продукции, то с течением времени появилась зона изъятых из обращения лекарственных средств, а теперь таких «отсеков» ещё больше — и каждый из них отдельно отмечен в чек-листе.

Если в период обсуждения и вступления в силу Правил хранения лекарственных средств у аптек ещё оставались вопросы, то чек-листы поставили точку в дискуссии. С правовой точки зрения данное решение сложно назвать необычным, поскольку отдельные виды «некондиционных» препаратов детально описаны в ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Эта норма федерального законодательства получила своё отражение и в приказе Минздрава, и в приказе Росздравнадзора.

Оценочные листы интересны ещё и тем, что в них частично обновились подходы к изучению процессов фармдеятельности профильным контролирующим органом. По сравнению с предшествующей версией, в большей степени сделан акцент на критерии риска, установленные Постановлением Правительства РФ от 29.06.2021 № 1049 «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств». В частности, появились требования к оснащению дистрибьюторских зон средствами механизации, к организации зоны приёмки, погрузочно-разгрузочных зон с использованием дебаркадеров или шлюзовых механизмов, к осуществлению погрузочно-разгрузочных работ и обеспечению защиты от атмосферных осадков.

Многие из этих положений уже известны, но они были обновлены с учётом Приказа Минздрава № 260н и в процессе контроля рассматриваются в совокупности с другими действующими нормами.

Последипломное обучение: к вопросу о формате

Вступающий в силу с первого марта 2026 г. Федеральный закон № 28‑ФЗ от 28.02.2025 г. — также изменение закономерное, направленное на систематизацию контроля последипломного обучения медицинских и фармацевтических работников. Насколько можно понять, специалистов ожидает совмещение очного и дистанционного формата, но с обязательной очной частью. Сама же возможность проходить образовательные мероприятия НМиФО онлайн сохраняется. В том числе, для курсов некоммерческих профессиональных объединений — не более 72 часов.

Введение данных норм можно было предположить ранее из текста ФЗ «Об образовании», поскольку медицина, в отличие от многих других направлений, обязательно предполагает очное обучение.

Конечно, новые подходы к последипломному образованию повысят затраты фармацевтических организаций на обучение своих сотрудников, поскольку потребуют направлений на курсы в соответствующие учебные заведения. Но, с другой стороны, потребность в структурной организации данной деятельности назрела достаточно давно.

Рецепт на биодобавку: как это будет организовано?

Федеральный закон от 07.06.2025 № 150‑ФЗ, или Закон о регулировании оборота БАД, вступивший в силу с 1 сентября 2025 года, даёт врачам право указывать в медицинских документах наименования рекомендуемых пациентам биологически активных добавок. Реализация данного права зависит, опять же, от подзаконных нормативных актов, которыми должны быть утверждены критерии включения БАД в перечень одобренных для такого назначения. Второй сопутствующий момент — составление данного перечня.

Кроме того, разрешённые к врачебному назначению добавки должны отвечать ещё одному важному условию — быть включёнными в стандарты лечения или клинические рекомендации. В действующих версиях таких документов, как правило, БАД отмечены не были, и причиной являлось как раз отсутствие возможности их официального назначения.

Подзаконные акты, касающиеся перечня одобренных биологически активных добавок, по всей видимости, вступят в силу также в 2026 г.

Закон о платформенной экономике: БАД или не БАД, вот в чём вопрос…

Ещё одно значимое юридическое событие 2025 года — утверждение Федерального закона от 31.07.2025 № 289‑ФЗ «Об отдельных вопросах регулирования платформенной экономики». Нормативный акт, вступающий в силу с 1 октября 2026 г., будет регулировать работу маркетплейсов, определяя круг их функций. В частности, у интернет-ритейлеров появится обязанность доводить до потребителей полную информацию о продавцах товаров: онлайн-площадки должны будут строже подходить к сбору сведений о своих партнёрах.

Также маркетплейсы — чтобы исключить появление в продаже недоброкачественной и незарегистрированной продукции — обязаны будут интегрироваться с реестрами БАД и медизделий. Применение данной нормы на практике может вызвать определённые сложности: определить, является ли конкретный продукт биологически активной добавкой, зачастую весьма затруднительно, особенно с позиции непрофильных участников обращения товаров аптечного ассортимента.

Как известно, реализации подлежат только зарегистрированные БАД. Но ситуации, когда под видом биологически активных добавок к пище продаются продукты совершенно иных категорий, встречаются, к сожалению, достаточно часто. Поэтому вопрос заключается в профессиональных знаниях и возможности правильно квалифицировать тот или иной продукт, позиционируемый в качестве БАД или, наоборот, не БАД, но со свойствами БАД. Интеграция с реестром действительно необходима, однако этот способ защиты потребителей от некачественной продукции не должен быть единственным.

источник: www.katrenstyle.ru