Закрываем на карантин: обзор декабрьских писем Росздравнадзора

В декабре 2025 года по решению производителей из гражданского оборота было отозвано 8 серий лекарственных препаратов. Обращение ещё 14  серий было прекращено Росздравнадзором из‑за обнаруженных несоответствий отобранных образцов требованиям нормативной документации. Кроме того, появилась информация о возобновлении применения 12 лекарственных средств, приостановлении применения трёх ЛС и об отмене госрегистрации одного препарата.

Мы собрали всю важную официальную информацию из писем Росздравнадзора в одной статье: списки отозванных препаратов, причины отзыва и краткие инструкции, как действовать в случае обнаружения их в ассортименте аптеки.

Отзыв

Отзыв препаратов происходит по инициативе производителя или его представителя (в случае с импортными ЛС), а Росздравнадзор информирует об этом всех участников процесса обращения ЛС и рекомендует им, как поступить. Рекомендации при отзыве ЛП стандартные.

Что делать производителю?

Предоставить в Росздравнадзор сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Что делать аптекам и другим субъектам обращения ЛС?

Предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (производителю).

Мы объединили отзываемые препараты в одной таблице. В качестве причины в письмах Росздравнадзора зачастую указано «несоответствие качества препарата требованиям нормативной документации» по тому или иному показателю.

Таблица 1. Отозванные препараты

Прекращение обращения

Следующая группа — это ЛС, оборот которых прекращён по инициативе Росздравнадзора после обнаружения в ходе проверок несоответствия серий препаратов нормативным требованиям.

Что делать аптекам?

Провести проверку наличия указанных серий лекарственных препаратов и, в случае обнаружения таких ЛС, поместить их в карантин. О результатах проверки нужно проинформировать территориальные органы Росздравнадзора.

Таблица 2. Лекарственные средства, оборот которых приостановлен Росздравнадзором

Кроме того, в декабре были сняты с посерийного контроля:

• серии 150925, 160925, 170925 препарата «Аторвастатин, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 40 мг, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» производства ООО «Пранафарм» (Россия) на основании протоколов испытаний ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Курский филиал);
• серии 410925, 420925, 430925 лекарственного средства «Аторвастатин, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 20 мг, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» производства ООО «Пранафрам» (Россия) на основании протоколов испытаний ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Курский филиал);
• серии 631025, 641025, 651025 препарата «Эналаприл, таблетки, 10 мг, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» производства ООО «Пранафарм» (Россия) на основании протоколов испытаний ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Курский филиал).

На посерийный выборочный контроль переведены:

• с 25 декабря 2025 года лекарственного средства «Цисплатин, концентрат для приготовления раствора для инфузий, 1 мг/мл, 50 мл, флаконы (1), пачки картонные» производства АО «Фармасинтез-Норд» (Россия);
• с 17 декабря 2025 года препарата «Фенибут, таблетки, 250 мг, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» производства РУП «Белмедпрепараты» (Республика Беларусь);
• с 17 декабря 2025 года лекарственного средства «Бетагистин, таблетки, 8 мг, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия);
• с 17 декабря 2025 года препарата «Бетагистин, таблетки, 24 мг, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (6), пачки картонные» производства ООО «ПРАНАФАРМ» (Россия);
• с 05 декабря 2025 года лекарственного средства «Левофлоксацин, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 500 мг, 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» производства ООО «Интерфарма» (Россия).

Отмена государственной регистрации и возобновление и приостановление применения ЛС

Таблица 3. Препараты, применение которых возобновлено

Таблица 4. Препараты, применение которых приостановлено

Применение этих лекарств приостанавливается с даты публикации приказа и будет длиться до предоставления в Минздрав сведений о возможности возобновления их использования.

Последними в нашем списке идут лекарственные средства, регистрация которых была прекращена в течение прошлого месяца. Причины для отмены регистрации могут быть разные: закрытие производственной площадки, результаты новых клинических исследований, истечение срока действия первичной регистрации и так далее.

Важно помнить, что в случае, если производитель / владелец РУ / уполномоченное лицо не продлил срок действия РУ лекарственного препарата либо производитель / владелец / уполномоченное лицо подал заявление об отмене регистрации ЛП, согласно Федеральному закону от 30.01.2024 № 1 ФЗ, в России разрешается обращение лекарственных препаратов с отменённым регистрационным удостоверением, произведённых и введённых в оборот в период действия РУ, до истечения их срока годности.

Во всех остальных случаях реализация препарата после его исключения из реестра запрещена, является правонарушением по статье 6.33 Кодекса об административных правонарушениях и влечёт наложение административного штрафа в размере до нескольких сотен тысяч рублей или приостановление деятельности на срок до 90 суток. При этом стоит отметить, что сообщение об отзыве ЛС по причине отмены регистрации появляется позже, чем информация об отмене. Поэтому очень важно вовремя отслеживать препараты, лишённые регистрации, и причины отзыва, чтобы не допустить правонарушения.

ВАЖНО! При прочтении таблицы обращайте внимание не только на торговое наименование и владельца регистрационного удостоверения, но и на лекарственную форму препарата.

Таблица 5. Препараты, лишившиеся государственной регистрации