СРО АСНА обратило внимание регулятора на нестыковки между ГРЛС и минимальным ассортиментом

В минимальном ассортименте, который должна поддерживать аптека, есть лекарственные формы, отсутствующие в Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС). Есть существенные различия в терминологии, которая используется в этих перечнях. Об этом говорится в письме, направленном СРО «Ассоциация независимых аптек» в Минздрав России и Росздравнадзор. Директор ассоциации Виктория Преснякова просит регуляторов устранить технические и терминологические противоречия.

В минимальный ассортимент лекарственных средств (МАЛС) бисакодил включен в «мягкой лекарственной форме для местного ректального введения», однако в ГРЛС этот препарат представлен лишь твердыми лекарственными формами для приема внутрь и ректального введения. Это делает исполнение требования минимального ассортимента невыполнимым и создает проблемы для аптек во время проверок, сказано в обращении.

При этом в МАЛС используется обобщенная терминология, не совпадающая с терминами из регистрационных удостоверений на лекарства. Например, от аптек требуют поддерживать наличие целого ряда препаратов (нифедипин, верапамил) в «твердой лекарственной форме для приема внутрь с модифицированным высвобождением». В ГРЛС же они обозначены как «таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой» или «таблетки пролонгированного действия».

«Специалисты контролирующих органов, например, прокуратуры, не являясь фармацевтическими экспертами, зачастую требуют дословного совпадения и не принимают во внимание аргументы фармспециалистов, — констатирует Виктория Преснякова. — Мы просим Минздрав РФ внести коррективы в спорные позиции МАЛС, синхронизировав их с фактическим состоянием рынка и ГРЛС, а также издать методическое разъяснение, в котором четко установить приоритет фармакопейных определений и классификаций».

источник: pharmvestnik.ru