Обзор законов за сентябрь: новые полномочия Минздрава, упрощенный порядок сертификации и правило «второй лишний»

Госрегулирование предельных отпускных цен производителей на ЖНВЛП

С 1 сентября вступили в силу изменения в государственном регулировании предельных отпускных цен производителей на лекарства, включённые в перечень ЖНВЛП.

Постановление Правительства РФ от 03.05.2024 № 568 позволит минимизировать риск дефектуры лекарств, «связанный в том числе с внезапным уходом с российского рынка иностранных производителей лекарственных препаратов в условиях санкционного давления». В частности, документом предусмотрено, что производитель сможет повысить цены на препараты при риске дефектуры только до 1 сентября 2030 года.

Отмена стандартов медпомощи

2 сентября был опубликован приказ Минздрава РФ №397н от 30.07.2024 г., который признал утратившими силу 508 приказов и отдельных положений приказов министерства о стандартах оказания первичной, специализированной и скорой медицинской помощи. Большая часть аннулированных документов была издана в 2012 году. Причиной отмены указанных стандартов оказания медпомощи стала потеря актуальности, несоответствие современным подходам, наличие противоречий.

Усиление контроля за оборотом ЛС с малым содержанием НС

Правительство РФ изменило меры контроля за оборотом ЛС с малым содержанием наркотических средств. Документ был опубликован в последний рабочий день августа 2024 г. и вступит в силу с 1 марта следующего года. В отношении стандартных образцов препаратов с малым содержанием наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров вводятся следующие меры контроля:

• изготавливать такие ЛС смогут только государственные унитарные предприятия (ГУП) и государственные учреждения;

• ввоз и вывоз таких препаратов возможны только при наличии лицензии, выданной Минпромторгом;

• ввоз и вывоз обязаны организовывать ГУП и ФГБОУ ВС МГУ им. М. В. Ломоносова;

• юрлица, осуществляющие ввоз и вывоз данных препаратов, должны предоставить отчёт о количестве ввезённых (вывезенных) НС, ПВ и их прекурсоров;

• нельзя пересылать такие препараты в почтовых отправлениях, в т.ч. международных;

• реализация таких препаратов одним юрлицом другому для научной и экспертной деятельности или медосвидетельствования должна осуществляться на основании соответствующего договора.

Обновляется порядок проведения фармаконадзора ЛС

5 сентября 2024 г. был опубликован приказ Росздравнадзора от 17.06.2024 г. № 3518 об утверждении порядка фармаконадзора ЛП для медицинского применения. С 1 марта 2025 года вносятся изменения порядок мониторинга эффективности и безопасности лекарственных препаратов. В частности, Росздравнадзор сократил срок информирования держателей РУ о нарушении правил ЕАЭС в заполнении ПООБ и РООБ до пяти дней. Теперь при неправильном заполнении отчетов безопасности ЛС внеплановая проверка экспертной организацией владельцев РУ будет направляться три раза подряд. Также ведомством добавлен механизм приостановления действия РУ на препарат.

Росздравнадзор разработал три новые формы документов, которые будут использоваться при осуществлении надзора в сфере обращения лекарственных средств:

• акт о невозможности проведения контрольного (надзорного) мероприятия;

• протокол осмотра;

• протокол инструментального обследования.
  

Приказ № 4666 от 16.08.2024 г. опубликован 16 сентября на портале официального опубликования правовых актов.

Изменения в классификаторе ОКПД 2

Правительство утвердило изменения в перечне кодов медицинских товаров в соответствии с Общероссийским классификатором продукции по видам экономической деятельности для целей применения ставки НДС 10% при реализации:

• Код 22.22.14.000 - Бутыли, бутылки, флаконы и аналогичные изделия из пластмасс.

• Код 32.50.50.190 – Изделия медицинские, в т.ч. хирургические, прочие, не включенные в другие группировки.

12 сентября было опубликовано соответствующее постановление Правительства № 1246, которое вступает в силу по истечении одного месяца со дня его официального опубликования, но не ранее 1-го числа очередного налогового периода по налогу на добавленную стоимость.

Продление упрощенного порядка сертификации и декларирования товаров

Постановление Правительства РФ «Об особенностях разрешительной деятельности в Российской Федерации» от 12 марта 2022 г. № 353 было продлено еще на 1 год – соответствующий нормативный акт кабмина был опубликован 10 сентября. Пролонгирован упрощенный порядок подтверждения соответствия продукции требованиям технических регламентов. Необходимость данной меры, принятой в условиях санкционных ограничений, по мнению чиновников состоит в снижении рисков попадания на рынок некачественной продукции и сокращении нагрузки на бизнес.

Также в сентябре проходило общественное обсуждение проекта Минпромторга о продлении на год упрощенного порядка подтверждения соответствия ряда аптечных товаров для детей. Речь идет о сосках, пустышках, подгузниках и некоторых других наименованиях ТН ВЭД ЕАЭС, в отношении которых не будут применяться положения пункта 6 приложения № 18 к постановлению Правительства РФ от 12 марта 2022 г. № 353.

Дополнены правила фарминспекций клинических исследований в ЕАЭС

Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 6 сентября 2024 г. № 66 дополнены Правила проведения фармацевтических инспекций на соответствие требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

Документом допускается проведение плановых и внеплановых проверок как в форме выездных, так и дистанционных и документарных инспекций. В ходе инспекции будет проводиться проверка документов, инфраструктуры, записей, соглашений по вопросам обеспечения качества. При осуществлении проверок необходимо соблюдать меры, предупреждающие конфликты интересов, а также требуется соответствие самих инспекторов заявленным квалификационным требованиям.

Решение Совета вступает в силу с 6 октября 2024 года.

Расширен список лечебного питания для детей-инвалидов

19 сентября 2024 года было опубликовано распоряжение Правительства РФ от 17.09.2024 № 2562-р о внесении изменений в перечень продуктов лечебного питания для детей-инвалидов. Были добавлены три позиции. Сейчас в обновлённом перечне насчитывается 114 наименований, которые могут выдаваться бесплатно по рецепту лечащего врача. Это второе расширение указанного перечня в 2024 году. Напомним, что с прошлого года изменять перечень можно только 2 раза в год, поэтому следующее обновление ожидаем не ранее начала 2025 года.

Национальный режим в госзакупках для отечественных ЛС и медизделий

В сентябре проходил общественное обсуждение проект постановления Правительства «О мерах по предоставлению национального режима при осуществлении закупок товаров для обеспечения государственных и муниципальных нужд, закупок товаров отдельными видами юридических лиц», текст которого конкретизирует положения Федерального закона от 08.08.2024 г. № 318-ФЗ, предоставляющего преференции отечественным поставщикам, подрядчикам, исполнителям при осуществлении закупок.

Проект предлагает распространить национальный режим на закупки в том числе лекарственных препаратов и медицинских изделий для государственных и муниципальных нужд, чтобы обеспечить преимущество отечественной продукции. При этом, на ЛС, произведённые в странах ЕАЭС, для участия в госзакупках должны быть предоставлены подтверждения всех стадий производства медикамента, проводившихся в государствах ЕАЭС. При отсутствии этих данных будет считаться, что поставка товара осуществляется из-за рубежа.

На момент публикации настоящей статьи, проект постановления еще не был принят.

Ускоренная госрегистрация не локализованных в России ЛП

Еще один проект постановления Правительства, который вносит изменения в ряд правительственных актов и позволяет ускорить государственную регистрацию не локализованных в России препаратов, проходил общественное обсуждение в сентябре. Согласно пояснительной записке проекта ускоренная регистрация необходима в связи с непредсказуемой геополитической ситуацией. Документ предусматривает, что препараты биологического происхождения, заявленные российскими фармкомпаниями, будут локализованы в России начиная со стадии производства субстанции, а препараты химического происхождения — не ниже стадии готовой лекарственной формы.

В настоящий момент подводится итог общественного обсуждения проекта, после чего документ будет принят.

Правило «второй лишний» в отношении ЖНВЛП и СЗЛС

Министерство финансов продолжает поддерживать российских производителей лекарственных препаратов. В сентябре закончилось общественное обсуждение проекта постановления Правительства РФ, предусматривающего введение механизма «второй лишний»: автоматическое отклонение заявок от иностранных компаний, участвующих в госзакупках ЛП, если в списке присутствует хотя бы один поставщик из России или стран ЕАЭС, производящий препарат по полному циклу. В проекте планируется, что с 1 января 2025 года механизм начнёт действовать для ЖНВЛП, а с 1 июля 2025 года — для СЗЛС.

Законопроект вызвал серьезный общественный резонанс. По мнению общественных организаций, новые правила могут спровоцировать дефектуру. В свою очередь, в Минпромторге считают, что правило «второй лишний» должно работать относительно препаратов из перечня ЖНВЛП и предоставлять ценовое преимущество отечественным препаратам перед лекарствами иностранного производства.

На сегодняшний день постановление еще не принято, идет подведение итогов общественного обсуждения.

Конфискация ЛС и медоборудования

С февраля следующего года у клиник, аптек и иных организаций могут конфисковывать лекарства и медицинское оборудование, если они являются орудием или предметом административного правонарушения. Такой порядок установило Правительство РФ своим распоряжением от 12.09.2024 №2503-р. Конфискованное имущество будет обращено в собственность субъектов Российской Федерации.

Распоряжение начнет действовать с даты вступления в силу новой редакции ст. 32.4 Кодекса РФ об административных правонарушениях.

Правила утверждения перечней препаратов и медицинских изделий, содержащих этанол

Министерство здравоохранения подготовило проект постановления Правительства РФ о критериях и правилах, по которым будут утверждаться перечни содержащих этанол лекарств и медицинских изделий, которые прошли регистрацию в соответствии с правом ЕАЭС и (или) законодательством России.

В перечни хотят включить:

• ЛС с объёмной долей этилового спирта более 20 %;

• препараты в лекарственной форме «жидкость»;

• ЛС, при производстве которых в качестве сырья используется фармацевтическая субстанция спирта этилового (этанол);

• спиртосодержащие ЛП, функциональное назначение которых в соответствии с инструкцией по их применению не связано с употреблением внутрь и (или) физико-химические и органолептические характеристики которых, указанные в нормативной документации, согласованной МЗ РФ, исключают возможность употребления в качестве заменителя алкогольной продукции.

На текущий момент идет подведение итогов общественного обсуждения текста проекта.

Больше полномочий для Министерства здравоохранения

Еще один проект постановления Правительства РФ подготовил Минздрав: ведомство планирует наделить себя дополнительными полномочиями по утверждению:

• общих требований к организации посещения пациента священнослужителями централизованных религиозных организаций и религиозных организаций, входящих в их структуру, в целях совершения богослужений, других религиозных обрядов и церемоний в медицинской организации, в том числе в её структурных подразделениях;

• порядка взаимодействия медорганизаций и органов внутренних дел в целях осуществления наблюдения за лицами, страдающими хроническими и затяжными психическими расстройствами с тяжёлыми стойкими или часто обостряющимися болезненными проявлениями, в отношении которых установлено диспансерное наблюдение в связи с опасностью этих лиц для окружающих;

• перечня документов, подготовка которых осуществляется педагогическими работниками при реализации образовательных программ ординатуры;

• перечней ЛС и медицинских изделий, прошедших регистрацию в соответствии с правом Евразийского экономического союза и законодательством РФ, при производстве которых используется этанол.

В сентябре завершился этап общественного обсуждения проекта, идет подведение его итогов.

источник: www.katrenstyle.ru