Солнце, пляж и свежие поправки: фарме опять не до отдыха

Август — время думских каникул, когда парламентарии временно приостанавливают свои усилия по улучшению действующего законодательства. Казалось бы, фармацевтам можно немного расслабиться, однако последний летний месяц — не повод для отдыха, считают в Правительстве и профильных министерствах. Основные нормативные нововведения августа — это деятельность на подзаконном уровне и запуск общественных обсуждений с предложениями по улучшению документов в сфере законоприменения.

БАДьте здоровы…

15 августа 2025 года Минздрав запустил общественное обсуждение разработанного им проекта Постановления Правительства РФ об утверждении критериев качества биологически активных добавок к пище и их эффективности в зависимости от степени влияния на здоровье человека. Документом предлагается утвердить пять критериев качества и три показателя эффективности БАД. Учитывая тот факт, что биологически активные добавки отнесены действующим законодательством к пищевым продуктам, а в отношении таких товаров действует Федеральный закон от 02 января 2000 года № 29‑ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов», Министерство здравоохранения рискует создать серьёзную нормативную коллизию. Например, в предлагаемом документе содержится такая формулировка: «наличие у производителя БАД собственных исследований, доказывающих положительное влияние на здоровье человека». По сути, Минздрав постепенно стирает границу между биодобавками и лекарствами и создаёт стойкое представление в умах потребителей, что БАД — это почти лекарство.

Изменения в перечне ПКУ перенесли на следующий год

5 августа 2025 года был запущен новый этап общественного обсуждения обновлённого проекта Приказа Минздрава «О внесении изменений в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учёту, утверждённый приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 сентября 2023 г. № 459н». В случае, если документ будет принят, он вступит в силу с 1 марта 2026 года.

Изменения, которые изначально планировалось внести в перечень ПКУ этой осенью, но пришлось отложить до весны следующего года:

• В Раздел II после позиции «Прегабалин» предлагается включить позицию «Прастерон (за исключением лекарственной формы суппозитории вагинальные)».

• Раздел IV Перечня предлагается изложить в следующей редакции:
  

  «IV. Иные лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учёту:

  • Габапентин (лекарственные препараты);
  • Баклофен (за исключением лекарственной формы для интратекального введения);
  • Дицикловерин+Парацетамол (лекарственные препараты);
  • Мизопростол (лекарственные препараты);
  • Мифепристон (лекарственные препараты);
  • Циклопентолат (лекарственные препараты).»

Проще надо быть: продлевается порядок декларирования детских товаров?

30 июля 2025 года было запущено общественное обсуждение инициативы Минпромторга РФ о продлении упрощённого порядка декларирования ряда аптечных товаров для детей ещё на год. Соответствующие изменения предлагается внести в Постановление Правительства РФ от 12 марта 2022 года № 353 «Об особенностях разрешительной деятельности в Российской Федерации в 2022 году» и продлить до 1 сентября 2026 года действие перечня продукции с указанием кодов единой Товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности (ТН ВЭД) ЕАЭС, в отношении которой не применяются положения п. 6 приложения № 18 к ПП РФ № 353. Предлагаемая норма распространяется на средства гигиены и товары для ухода за детьми и подростками с учётом кодов ТН ВЭД:

• соски молочные, соски-пустышки из латекса, резины или силиконовые (3926 90 970 9; 4014 90 000 0);
• изделия из резины формовые или неформовые для ухода за детьми (4014 90 000 0);
• подгузники, трусы и пелёнки, а также гигиенические ватные палочки (для носа и ушей) и их аналоги для ухода за детьми (3005 90 100 0; 4803 00; 4818; 4823; 5601; 9619 00);
• обычные и электрические щётки, массажёры для дёсен и аналогичные товары для детей до 12 лет и подростков (3924 90 000 9; 3926 90 970 9; 4014 90 000 0; 8590 80 000 0; 9603 21 000 0).

На момент написания настоящей статьи документ ещё не вступил в законную силу.

Бумага всё стерпит: срок действия бумажных медкнижек продлили

18 августа 2025 года был опубликован Приказ Минздрава от 30 июля 2025 года № 457н о продлении сроков действия бумажных медицинских книжек до 1 сентября 2026 года. Напомним, что полный переход от бумажных медицинских книжек на электронные планировался с 1 сентября 2023 года, но уже трижды переносился, каждый раз на год. Медицинские книжки необходимы лицам, работа которых связана с производством, реализацией, хранением и транспортировкой питьевой воды, пищевых продуктов, воспитанием и обучением детей, бытовым обслуживанием населения и пр.

Лучше поздно, чем никогда: даст ли Минпромторг заднюю?

В середине августа в ряде федеральных СМИ появилась информация со ссылкой на пресс-службу Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, что ведомство, совместно с Минфином, прорабатывает возможность переноса вступления в силу механизма «второй лишний» для стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС) на 1 января 2026 года. Информация появилась на фоне публикации в газете «Известия» от 6 августа 2025 года позиции Всероссийского союза пациентов, в которой организация предостерегает госорганы о возможном повышении цен на некоторые ЖНВЛП в России из‑за утраты конкуренции в связи со вступлением в силу правила «второй лишний». Так, при участии в конкурсе препаратов, произведённых в России, остальные заявки будут отклоняться как иностранные, что, по мнению участников фармрынка, может привести к потере доступа к оригинальным препаратам из списка ЖНВЛП и СЗЛС, а также к серьёзным финансовым потерям из‑за завышения закупочных цен при отсутствии конкуренции.

Необходимость в переносе сроков пресс-служба Минпромторга аргументирует необходимостью «бесшовного» перехода на механизм «второй лишний», чтобы все желающие производители успели зарегистрироваться в системе прослеживаемости и внесли в неё все необходимые данные.

Новости про ЖНВЛП

6 и 7 августа прошли заседания Комиссии Минздрава по формированию лекарственных перечней, на которых были одобрены заявки производителей на включение препаратов в список жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). На первом заседании Комиссия приняла решение рекомендовать к включению в перечень ЖНВЛП семь МНН, среди которых инновационные лекарства от рака, гемофилии, туберкулёза и других заболеваний. На втором заседании было решено включить в перечень два ЛС, а ещё два — исключить из списка ЖНВЛП. Следующее заседание Комиссии состоится в ноябре этого года.

Язык до работы доведёт

1 августа 2025 года Минтруд предложил внести изменения в Правила определения органами государственной власти субъекта РФ потребности в привлечении иностранных работников, утверждённые Приказом Министерства труда и социальной защиты РФ от 23 января 2014 года № 27н. Согласно проекту, ведомство предлагает запретить трудоустройство иностранных граждан из визовых стран без знания русского языка на должности, требующие общения с россиянами. В перечень таких профессий вошли медицинские работники и продавцы непродовольственных товаров, куда можно отнести и фармацевтов. Общественное обсуждение завершилось 15 августа 2025 года, но на момент написания настоящей статьи новый приказ ещё не был официально опубликован.

Новости маркировки: имена, пароли, явки, блокировка на кассе и продление эксперимента

11 августа 2025 года Минпромторг представил на общественное обсуждение проект правительственного Постановления о внесении изменений в некоторые акты Правительства РФ по вопросам прослеживаемости оборота товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации. С целью защиты потребителей от некачественной и опасной продукции планируется ужесточение правил маркировки 13 групп товаров, среди которых есть и продукция аптечного ассортимента. Так, производителей БАД, парфюмерно-косметической продукции для гигиены рук с антимикробным действием, дезсредств и иных групп товаров хотят обязать указывать в информационной системе мониторинга (ГИС) точный адрес локализации производства (нужно будет указать код причины постановки на учёт по месту осуществления деятельности и глобальный уникальный идентификатор адресного объекта). При этом, список оснований для отказа в регистрации участников оборота и продукции будет расширен: будет невозможно зарегистрироваться при аннулировании разрешительных документов, а также при несоответствии регистрируемого товара сведениям из разрешительных документов. В случае принятия нормативного акта, изменения вступят в силу с 1 марта следующего года.

Также 11 августа 2025 года увидела свет ещё одна инициатива Минпромторга, направленная на усиление контроля за оборотом товаров и защиту потребителей от некачественной продукции: на общественное обсуждение был вынесен проект о внесении изменений в Постановление Правительства РФ от 21 ноября 2023 года № 1944. Предлагается автоматически блокировать на кассе продажу не имеющих действительных разрешительных документов товаров:

• с 1 апреля 2027 года — парфюмерно-косметической продукции;
• с 1 марта 2026 года — упакованной воды, введённой в оборот с 1 сентября 2025 года.

Обсуждение обоих проектов завершилось 26 августа, но на момент написания настоящей статьи документы ещё не были приняты.

5 августа 2025 года Правительство РФ своим Постановлением № 1172 перенесло срок завершения эксперимента по маркировке некоторых видов медицинских изделий. Планировалось, что эксперимент завершится 31 августа 2025 года, однако из‑за несоответствия печатного и считывающего оборудования и расходных материалов требованиям к материалам и оборудованию по маркировке пилотный проект был продлён до 28 февраля 2026 года. В перечень подлежащих маркировке в рамках пилотного проекта товаров входят презервативы, медицинские маски, шприцы и ряд других медизделий.

Больше реестров, хороших и разных…

5 августа 2025 года Роспотребнадзор инициировал внесение изменений в Постановление Правительства РФ от 26 октября 2012 года № 1101 «О единой автоматизированной информационной системе „Единый реестр доменных имён, указателей страниц сайтов в информационно-телекоммуникационной сети ‘Интернет’ и сетевых адресов, позволяющих идентифицировать сайты ‎в информационно-телекоммуникационной сети ‘Интернет’, содержащие информацию, распространение которой в Российской Федерации запрещено». Согласно проекту, в Единую автоматизированную информационную систему предлагается добавить информацию о сайтах, содержащих предложения о розничной торговле запрещёнными биологически активными добавками (БАД), в том числе продающихся дистанционным способом. Роспотребнадзор также получит дополнительные полномочия по блокировке сайтов с данными о продаже незаконных БАД.

Единство госсистем упростит аккредитацию и аттестацию?

5 августа 2025 года был опубликован проект изменений в Постановление Правительства РФ от 9 февраля 2022 года № 140 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ)». Автором корректировок выступило Министерство здравоохранения, которое предложило обеспечить взаимодействие ЕГИСЗ с Госуслугами, Единым федеральным информационным регистром, содержащим сведения о населении Российской Федерации (ЕРН) и системой мониторинга товаров «Честный знак» (ГИС МТ). Подобное взаимодействие не только должно упростить процесс подачи и получения медицинскими и фармацевтическими работниками документов на аккредитацию и аттестацию, но также позволит лучше контролировать оборот лекарств за счёт обмена данными о фармсубстанциях. Общественное обсуждение документа закончилось 30 августа 2025 года.

Виртуальный инспектор и профвизиты по видеосвязи

5 августа 2025 года Минздрав РФ запустил общественное обсуждение внесения изменений в Постановление Правительства РФ от 29 июня 2021 года № 1049 «О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств». Авторы документа предлагают установить периодичность проведения плановых контрольных мероприятий, обязательных профилактических визитов ‎по каждому виду таких мероприятий, визитов для каждой категории риска. В частности, плановые контрольные мероприятия в отношении объектов госконтроля в сфере обращения ЛС ‎для медприменения, отнесённых к категории высокого риска, проводятся:

• инспекционный визит — один раз в два года;
• выездная проверка — один раз в два года;
• документарная проверка — один раз в два года.

Обязательные профвизиты в отношении объектов государственного контроля в сфере обращения ЛС ‎для медприменения в зависимости от присвоенной категории риска будут проводиться со следующей периодичностью:

• для категории высокого риска — раз в год;
• значительного риска — раз в три года;
• среднего риска — раз в четыре года;
• умеренного риска — не чаще чем один раз в пять лет;
• низкого риска — обязательные профилактические визиты ‎проводиться не будут.

Документом вводится возможность проведения контрольных мероприятий, профилактического визита и осуществления контрольных действий ‎с использованием мобильного приложения «Инспектор», проведение профилактического визита в форме профбеседы должностного лица органа госконтроля с контролируемым лицом с использованием видеоконференцсвязи, а также ряд других интересных нововведений.

Проверочные листы с контрольными вопросами

20 августа Росздравнадзор предложил утвердить форму чек-листов, содержащих контрольные вопросы, ответы на которые помогут определить, соблюдаются ли контролируемым лицом обязательные требования в сфере обращения лекарств. Проект ведомственного приказа предлагает 9 списков контрольных вопросов, разработанных в соответствии с новыми правилами хранения лекарств, утверждёнными Приказом Минздрава от 29 апреля 2025 года № 260н. Общественное обсуждение проекта закончится 4 сентября.

Союзной концепции развития общего рынка лекарств быть

15 августа 2025 года на заседании Евразийского межправительственного совета в Чолпон-Ате (Кыргызстан) была принята Концепция развития общего рынка лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Документ должен повысить доступность безопасных и качественных лекарств для граждан стран-членов Союза. Основными направлениями дальнейшего развития рынка, согласно Концепции, являются:

• совершенствование и оптимизация регистрационных процедур и регулирования обращения лекарств;
• повышение эффективности работы информационных систем;
• развитие инфраструктуры и компетенций в странах Союза, сотрудничество при производстве фармпродукции;
• регулирование обращения ЛС с учётом международного опыта.

С 1 января 2026 года в государствах-членах Союза будут обращаться ЛП, имеющие только регистрационные удостоверения ЕАЭС.

Дурман выходит из сумрака

25 августа 2025 года был опубликован проект Постановления Правительства РФ об утверждении «Правил формирования перечня одурманивающих веществ и внесения в него изменений». Документом вводится понятие одурманивающих веществ — химические вещества синтетического или естественного происхождения, смеси веществ (независимо от их концентрации), вызывающие состояние опьянения, не включённые в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ. Формировать перечень и вносить в него изменения будет Минздрав на основании решений созданной им же межведомственной комиссии ‎по формированию перечня одурманивающих веществ. Общественное обсуждение проекта закончится 9 сентября 2025 года.

Этику не измеришь арифметикой

26 августа 2025 года Минздрав предложил законодательно закрепить проведение экспертизы этической обоснованности возможности применения индивидуального биотехнологического лекарственного препарата и создать для этого специальный этический комитет. Авторы документа обосновывают предлагаемые поправки к Федеральному закону от 12 апреля 2010 года № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств» тем, что проведение этической экспертизы целесообразно для обеспечения безопасности и благополучия пациентов. Общественное обсуждение проекта продлится до 10 сентября 2025 года.

Обновлены сроки пользования ТСР

26 августа 2025 года был опубликован приказ Министерства труда и социальной защиты РФ от 14 июля 2025 года № 438н об утверждении сроков пользования техническими средствами реабилитации (ТСР), протезами и протезно-ортопедическими изделиями. Изменения были внесены для «синхронизации номенклатуры», используемой для проведения медико-социальной экспертизы при назначении инвалидам ТСР.

источник: www.katrenstyle.ru