Нормативные изменения в фармации: итоги ноября

Вот тебе, студент, и Юрьев день…

11 ноября 2025 года Государственная Дума приняла в третьем чтении закон об обязательном наставничестве и целевом обучении студентов медицинских и фармацевтических вузов. На следующий день Совет Федерации одобрил текст закона и направил его на подпись Президенту. 17 ноября закон был подписан, официально опубликован и вступает в силу с 1 марта 2026 года.

В итоговом тексте резонансное положение о трёхкратном размере штрафа за нарушение условий «отработки» было «смягчено» до выплаты компенсации в размере первого года обучения и штрафа в двукратном размере компенсации. Другой непростой вопрос, касающийся наставничества, в итоге вылился в необязательность данного института, однако без него молодой специалист будет обязан вновь пройти первичную или первичную специализированную аккредитацию вместо периодической. Обязательная целевая ординатура и помощь образовательных учреждений своим выпускникам в заключении договоров на «отработку» и контроле их исполнения — ещё две позиции из списка ключевых положений правового акта.

Инициатор законодательных изменений — Минздрав РФ — надеется, что принятые поправки смогут решить кадровую проблему в системе здравоохранения и на отечественном фармрынке.

24 ноября 2025 года Минздрав вынес на общественное обсуждение Положение о наставничестве в сфере здравоохранения. Документом предусмотрены следующие новации:

• наставником может быть медработник, имеющий соответствующую специальность, или руководитель (заместитель) медорганизации со стажем не менее пяти лет;
• куратор должен назначаться на добровольной основе с обязательным письменным согласием;
• функции наставника должны определяться трудовым договором или дополнительным соглашением к нему;
• срок наставничества устанавливает Министерство здравоохранения РФ;
• если кураторство в отношении молодого специалиста вовсе не осуществлялось или длилось менее установленного срока, оно должно быть продолжено до достижения суммарного срока наставничества;
• куратор получит выплаты, вид, размер и условия которых будут определяться в соответствии с действующим законодательством РФ и устанавливаются нормативными актами, регулирующими оплату труда работников медорганизаций;
• руководитель медицинского учреждения должен определить лицо, ответственное за организацию кураторства.

Если в результате обсуждения положение будет официально утверждено Приказом Минздрава, оно вступит в силу с 1 марта 2026 года и будет действовать до 1 марта 2032 года.

Вместе с Положением о наставничестве Минздрав вынес на общественное обсуждение проект ведомственного Приказа об утверждении перечня специальностей по программе высшего и среднего медицинского образования, в отношении которых будет осуществляться наставничество. В документе определены сроки кураторства после прохождения первичной аккредитации для большинства специальностей. Планируется, что документ также вступит в силу с 1 марта 2026 года.

Дистанционное обучение сведут к минимуму, зато дадут кредит

В ноябре Минздрав предложил обновить программу дополнительного образования для специалистов в сфере фармации: сократить часы дистанционного обучения и перейти преимущественно на очную форму. Ведомство предлагает пересмотреть программу обучения провизоров и фармацевтов, которая обязательна для тех, кто претендует на управленческие должности в аптеках или желает вернуться в профессию после пяти и более лет перерыва. В документе прописан план переподготовки специалистов по часам, из них всего 38 часов могут быть проведены дистанционно.

21 ноября 2025 года было опубликовано Постановление Правительства РФ от 17 ноября 2025 года № 1824 об утверждении Положения о предоставлении господдержки образовательного кредитования. Этот документ заменит прежнее Постановление от 15 сентября 2020 года № 1448. Льготные образовательные кредиты со ставкой 3 % годовых будут предоставляться только по правительственному перечню профессий, специальностей, направлений подготовки и научных специальностей. Господдержка будет оказываться однократно по каждому уровню профобразования. Размер кредита будет определять банк исходя из стоимости обучения, но не более 12 прожиточных минимумов в год на душу населения в регионе, где обучается студент. После окончания вуза будущий специалист должен вернуть кредит в течение 180 месяцев с момента окончания льготного периода. Также студент может один раз продлить договор, если перейдёт на другую основную образовательную программу или следующий уровень образования. Постановление № 1824 вступает в силу с 1 декабря 2025 года.

24 ноября 2025 года Минздрав вынес на общественное обсуждение проект Приказа об утверждении Порядка выдачи организациям мед- и фармобразования заключения о максимально допустимом объёме приёма на обучение по программам ординатуры в целях установления контрольных цифр приёма за счёт федерального бюджета и его формы. Согласно документу, решение о выдаче заключения о максимально допустимом объёме целевых мест в ординатуре будет принимается созданной Минздравом комиссией на основании заявления от образовательного учреждения. От каждой организации будет приниматься только одно заявление, содержащее наименование специальностей и образовательных программ, по которым планируется участие в публичном конкурсе. Обсуждение проекта продлится до 15 декабря.

25 ноября 2025 года был опубликован проект Приказа Минздрава об установлении минимального количества баллов единого госэкзамена, по которым будет производиться приём в вузы в 2026 году. Так, абитуриенты, желающие поступить на специальность «Фармация», будут сдавать три экзамена: русский язык, биологию и химию. При этом в разных вузах страны минимальные баллы по каждой дисциплине будут отличаться. Общественное обсуждение продлится до 10 декабря.

Лягушку будут варить на медленном огне

18 и 20 ноября 2025 года Государственная Дума приняла во втором и третьем чтении законопроект № 1026190–8 о внесении изменений в части первую и вторую Налогового кодекса РФ и отдельные законодательные акты РФ. 28 ноября Федеральный закон от 28.11.2025 № 425-ФЗ был подписан и официально опубликован. Речь идёт о повышении ставки налога на добавленную стоимость (НДС) с 20 до 22 % и поэтапном снижении предельного дохода для перехода плательщиков по упрощённой системе налогообложения (УСН) в режим уплаты НДС: 20 млн рублей в 2026 году, 15 млн рублей в 2027 году, 10 млн рублей с 2028 года. Также для налогоплательщиков, которые впервые перешли на УСН, хотят ввести право в течение первого года уплаты НДС отказаться от «упрощёнки» и перейти на общую систему налогообложения. Напомним, что после принятия законопроекта в первом чтении премьер-министр России Михаил Мишустин сообщал, что Правительством были учтены предложения бизнеса о сохранении возможности применения патентной системы налогообложения для розничной стационарной торговли, а также о поэтапным снижении порогов уплаты НДС для субъектов малого и среднего бизнеса, работающих на упрощённой системе налогообложения: с 2026 года — при доходах в 20 млн рублей, с 2027 года — 15 млн, а с 2028 года — 10 млн. 

Изменения в системе ОМС

18 и 20 ноября 2025 года Государственная Дума приняла во втором и третьем чтении законопроект об изменениях в системе обязательного медицинского страхования. В итоговый текст документа внесли положение о том, что при осуществлении территориальными фондами полномочий страховых медорганизаций Федеральный фонд ОМС должен оказывать им методическую и консультативную помощь, а также осуществлять мониторинг. Также документ разделяет клиники на федеральные и региональные и устанавливает, что трудовые мигранты с 2026 года смогут получить право на ОМС только при наличии не менее пяти лет страхового стажа. 28 ноября Совет Федеральный закон от 28.11.2025 № 430-ФЗ был подписан и официально опубликован.

Сертификат в аптеку

6 ноября 2025 года инициативная группа депутатов внесла в Госдуму проект Федерального закона № 1061274–8 об изменениях в ФЗ «О государственной социальной помощи». Проект предлагает направленно оказывать нуждающимся малоимущим гражданам и лицам, оказавшимся в трудной жизненной ситуации, адресную государственную социальную помощь в виде лекарственного сертификата для покупки необходимых медикаментов. Номинальную стоимость лекарственного сертификата предлагается установить в размере 25 % от величины прожиточного минимума на душу населения в целом по стране в месяц: на сегодняшний день эта сумма составляет около 4,5 тыс. рублей. Сертификат должен действовать только в том регионе, где проживает пациент. Если закон примут, он вступит в силу с 1 января 2026 года.

Опасные грёзы под контролем

1 ноября 2025 года Правительство своим Постановлением от 28 октября 2025 года № 1675 утвердило Правила формирования перечня одурманивающих веществ. Включать в перечень и исключать из него вещества будет Министерство здравоохранения на основе решений созданной им межведомственной комиссии, в состав которой войдут представители как самого Минздрава и его главные внештатные специалисты, так и представители МВД, Минобороны, Минпромторга, Минпросвещения и Росздравнадзора. К одурманивающим веществам новое Постановление относит химические вещества синтетического или естественного происхождения, смеси веществ, вызывающие состояние опьянения. При этом они не должны входить в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.

От анаболиков до психостимуляторов

6 ноября 2025 года в Перечне сильнодействующих и ядовитых веществ произошли изменения, которые внесло Постановление Правительства РФ от 1 ноября 2025 года № 1728. Данный список формируется для целей статьи 234 Уголовного кодекса РФ — незаконный оборот сильнодействующих или ядовитых веществ в целях сбыта. Документ дополнил перечень 12 новыми позициями — анаболиками, стероидами и психостимуляторами.

Что нового в перечне ЖНВЛП?

7 ноября 2025 года состоялось заседание Комиссии Минздрава РФ по формированию лекарственных перечней. Обсуждалась возможность включения в перечень ЖНВЛП двух препаратов, а также исключения из перечня одного ЛС. В итоге комиссия приняла соломоново решение оставить список без изменений. В частности, МНН пэгунигалзидаза альфа не пополнило ассортимент жизненно важных из‑за несогласованности данных и разногласий по цене.

Новые разъяснения ФАС о закупах в сфере ЖНВЛП

5 ноября 2025 года Федеральная антимонопольная служба (ФАС) опубликовала письмо с разъяснением порядка закупки препаратов, лекарственные формы которых не включены в перечень ЖНВЛП. Причина публикации разъяснений — жалобы ряда компаний на отклонение их заявок на поставку лекарственных препаратов из‑за отсутствия в перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) нужной формы лекарства, хотя она эквивалентна уже зарегистрированной в перечне. ФАС разъяснил участникам рынка, что в указанном кейсе отклонение таких заявок «является неправомерным и нарушает требования закона о контрактной системе», поскольку отсутствие эквивалентной лекформы в перечне ЖНВЛП при наличии в Государственном реестре предельных отпускных цен зарегистрированной цены производителя на этот препарат в эквивалентной лекформе не может свидетельствовать об отсутствии у такого препарата статуса ЖНВЛП.

Орфанным препаратам в регионах быть?

18 ноября 2025 года Постановлением Правительства РФ от 15.11.2025 года № 1807 были утверждены Правила подтверждения невозможности исполнения субъектом РФ полномочий по обеспечению граждан препаратами для лечения заболеваний, включённых в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний. Когда региональные власти не смогут обеспечивать жителей субъекта Федерации такими препаратами за счёт регионального бюджета, губернаторам необходимо подать в Минздрав соответствующую заявку. В этом случае субъект РФ сможет получить господдержку. Постановление № 1807 вступит в силу с 1 января 2026 года.

Регулирование цифрового оборота

При Правительстве РФ была создана рабочая группа по платформенной экономике в рамках проведения политики «регуляторной гильотины». Состав группы ещё обсуждается, но предполагается, что в неё войдут представители бизнеса и деловых сообществ. Участники будут анализировать все обязательные требования, которые государство будет предъявлять к бизнесу, в частности, все вопросы по регулированию работы маркетплейсов.

Новости «Честного знака»

22 ноября 2025 года Постановлением Правительства были внесены изменения в Постановление от 31 мая 2024 года № 744, согласно которым корректируются правила маркировки отдельных видов технических средств реабилитации. С 1 февраля 2026 года маркировке будут подлежать специальные средства, используемые при нарушении функции выделения: моче- и калоприемники (коды вида медицинского изделия: 209980, 255030, 155640). Согласно новым правилам отменяется обязательная маркировка товаров в составе наборов — достаточно будет нанести средство идентификации (код маркировки) на сам набор или его этикетку, если упаковка не может быть вскрыта без повреждения. Кроме того, до 28 февраля 2026 года участники оборота должны будут маркировать ТСР, приобретённые по 31 января 2026 года и выпущенные таможенными органами начиная с 1 февраля 2026 года, ввозимые и помещённые под таможенные процедуры выпуска для внутреннего потребления или реимпорта. Нереализованные техсредства реабилитации, произведённые в РФ или введённые в оборот по 31 января 2026 года, смогут продаваться без маркировки или маркироваться по 28 февраля 2027 года.

Комиссия по лекперечням расширяется

12 ноября 2025 года были внесены изменения в Постановление Правительства РФ от 28 августа 2014 года № 871, в соответствии с которыми в состав комиссии Минздрава по формированию лекарственных перечней и минимального ассортимента препаратов войдёт представитель общественной организации, деятельность которой связана со сферами здравоохранения, обращения лекарственных средств и защиты прав граждан в этих областях. Кандидатуру данного лица определит Общественная палата РФ.

Нововведения в области регистрации ЛП

Минздрав предложил изменить особенности обращения лекарственных средств для медицинского применения в случае возникновения дефектуры из‑за введения санкций. 20 ноября 2025 года был опубликован соответствующий проект Постановления Правительства РФ. Предлагается дополнить перечень документов и сведений, которые подаёт юрлицо для госрегистрации препарата: заявитель должен предоставить в электронном формате сведения об осуществлении всех стадий производства биологического препарата на территории РФ (в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармсубстанций).

Порядки госконтроля за обращением ЛС и МИ обновили

15 ноября 2025 года были опубликованы изменения в Постановление Правительства РФ от 29 июня 2021 года № 1049, согласно которым актуализирован порядок осуществления федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств. Теперь плановые контрольные мероприятия не будут проводиться в отношении:

• объектов госконтроля в сфере обращения лекарственных средств для медприменения, отнесённых к категориям значительного, среднего, умеренного и низкого риска;
• объектов госконтроля в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.

Так, для объектов госконтроля, отнесённых к категории высокого риска, установлена следующая периодичность плановых контрольных мероприятий: инспекционный визит — один раз в два года, выездная проверка — один раз в два года, документарная проверка — один раз в два года.

Также были скорректированы особенности проведения профилактических визитов и порядок обжалования контролируемыми лицами решений и действий (бездействия) контрольных органов и их должностных лиц.

19 ноября 2025 года были опубликованы изменения в Постановление Правительства РФ от 30 июня 2021 года № 1066 о федеральном государственном контроле за обращением медицинских изделий. В документе дополняются виды риска причинения вреда категорией «высокий риск», для которой инспекционный визит, выездная проверка, контрольная закупка или выборочный контроль будут проводиться с периодичностью один раз в два года, а обязательный профвизит в форме профилактической беседы, видео-конференц-связи и с помощью мобильного приложения «Инспектор» — один раз в год. Отнесение объекта госконтроля к категории высокого риска будет осуществляться в связи с производством и изготовлением медизделий и проведением клинических испытаний.

Коррупции в рядах контролирующих органов — бой

11 ноября 2025 года Росздравнадзор опубликовал проект приказа, вносящий изменения в Положение о проверке достоверности и полноты сведений, представляемых гражданами, претендующими на замещение должностей, и работниками, замещающими должности на основании трудового договора в организациях, созданных для выполнения задач, поставленных перед Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, и соблюдения этими работниками требований к служебному поведению, утверждённое ведомственным Приказом от 1 сентября 2023 года № 5882. Предлагается наделить руководителя РЗН и уполномоченных им лиц полномочиями по направлению запросов в различные государственные и коммерческие организации с целью проверки настоящих и будущих сотрудников службы на предмет их соответствия требованиям служебного поведения в части выявления признаков коррупционной составляющей.

Доверяй без проверяй?

Постановление Правительства РФ от 08 ноября 2025 года № 1766 исключило из перечня услуг инспектирование производителей лекарственных средств, производимых за рубежом, на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики (правилам GMP). В связи с этим отдельные нормативные акты Правительства в сфере инспектирования по национальным Правилам надлежащей производственной практики были признаны утратившими силу.

Росздравнадзор сначала запретил, но потом передумал

Ещё в сентябре 2025 года Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения направила в свои территориальные органы письмо о недопустимости продажи медизделий и лекарств через вендинговые аппараты. Однако уже через два месяца выяснилось, что данное указание по решению самого ведомства было отменено в части обращения медицинских изделий. Причиной изменения официальной позиции РЗН стали многочисленные запросы от юридических лиц и индивидуальных предпринимателей по вопросам реализации МИ через торговые аппараты.

Кому бан, а кто всегда онлайн

18 ноября 2025 года был опубликован Приказ Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 01 ноября 2025 года № 768 об утверждении критериев оценки информации, необходимой для принятия службой решения о включении в реестр доменных имён сети «Интернет», содержащих информацию о торговле, в том числе дистанционным способом, запрещёнными биологически активными добавками. Сайты будут включаться в единый реестр и блокироваться, если в них содержится предложение о розничной торговле, в том числе дистанционным способом, БАД, которые:

• не прошли госрегистрацию;
• являются опасными в соответствии с законодательством РФ;
• содержат в своём составе нормируемые вещества в количествах, не соответствующих значениям, установленным законодательством РФ;
• продаются под видом пищевых добавок.

В ноябре Министерство цифрового развития, связи и массовых коммуникаций Российской Федерации включило национальную систему маркировки товаров «Честный знак» в обновлённый «белый список» сайтов и сервисов, которые продолжат работать даже при отсутствии мобильного интернета. Этой мерой государство закрепило за системой маркировки статус критически важной инфраструктуры.

Новости нормотворчества ЕАЭС

Своим Распоряжением от 20 ноября 2025 года № 3361‑р Правительство РФ разрешило Минздраву корректировать проект Протокола о внесении изменений в Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года. В частности, пункт 11 статьи 4 Соглашения дополняется подпунктами о том, что в обороте будут учитываться следующие медицинские изделия:

• подпункт «з» — ввезённые на таможенную территорию Союза для оказания медпомощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного уполномоченным органом;
• подпункт «и» — произведённые на территории государства-члена для вывоза с таможенной территории Союза и не предназначенные для реализации на территориях государств-членов;
• подпункт «к» — представляющие собой совокупность МИ и лекарственных препаратов (укладки, наборы, комплекты и аптечки), объединённых общей упаковкой (при условии сохранения их потребительских упаковок) и зарегистрированных на территории государства-члена, укомплектованных в соответствии с законодательством этого государства-члена и предназначенных исключительно для обращения на его территории.

источник: www.katrenstyle.ru