Для категории высокого риска, согласно Постановлению Правительства №961 от 10.06.202, предусмотрено одно из указанных контрольных (надзорных) мероприятий:
- инспекционный визит - один раз в 2 года
- выездная проверка - один раз в 2 года
- документарная проверка - один раз в 2 года
Эти требования привели к тому, что многие аптеки, которые ранее работали с препаратами ПКУ, отказались от их реализации из-за высоких рисков и затрат на переоборудование. Крупные сети тоже предпочитают не связываться с препаратами ПКУ, поскольку их наличие даже в одной аптеке — повод проверить все точки, входящие в сеть. Статистику по аптекам, которые работают с ПКУ, в сети найти не удалось, но нехитрый подсчет в приложении Честного знака показал, что по небольшому населенному пункту, по запросу «Нурофен» отображаются 64 аптеки, а по запросу «Калия перманганат» - 15, т.е. меньше четверти от всех аптек, а "Каффетин колд" - 2 предложения.
Работа аптек с товарами из перечня ПКУ регулируется несколькими нормативными документами:
Работа аптек с товарами из перечня ПКУ регулируется несколькими нормативными документами:
- Постановление Правительства РФ от 04.11.2006 г. № 644 «О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ».
- Постановление Правительства РФ от 09.06.2010 г. № 419 «О предоставлении сведений о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с их оборотом».
- Приказ Минздрава России от 22.04.2014 г. № 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету».
- Приказ Минздрава России от 17.07.2013 г. № 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения».
- Приказ 459н от 01.09.2023г об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету.
- Постановление N 681 от 30.06.98 об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету.
- Приказ № 183н от 22.04.2014 - в нем содержится перечень препаратов, которые подлежат ПКУ.
- Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».
- Федеральный закон от 08.01.1998 № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах».
- Постановление Правительства от 22.12.2011 № 1085 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений».
Если аптека планирует работать с ПКУ, которые не относятся к наркотическим и психотропным лекарственным средствам, то никаких дополнительных разрешений для начала работы получать не нужно.
Для работы с наркотическими и психотропными лекарственными средствами у организации должна быть лицензия на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.
Напомним, что в перечень ПКУ входят следующие лекарственные средства:
- Наркотические средства и психотропные вещества (НСиПВ).
- Сильнодействующие и ядовитые вещества.
- Комбинированные лекарственные препараты (содержащие кроме малых количеств НС, ПВ их прекурсоров другие фармакологические активные вещества).
- Иные лекарственные средства.
Есть ли особые требования к хранению товаров из списка ПКУ?
ПКУ требуют особых условий для их хранения - в помещениях второй категории.
Помещения второй категории предназначены для хранения трехмесячного или шестимесячного (для аптечных организаций в сельских населенных пунктах и удаленных от населенных пунктов местностей) запаса. В данных помещениях аптеки должны хранить НС и ПВ в запирающихся сейфах или металлических шкафах. В качестве мест временного хранения постановление Правительства от 31.12.2009 № 1148 указывает рабочие места фармацевтических работников рецептурного отдела. Эти места предназначены для хранения НС и ПВ в количестве, не превышающем суточного запаса, и они тоже должны быть оборудованы сейфами.
Дополнительно к тим помещениям предъявляются требования к средствам их охраны (постановление Правительства РФ № 1035 от 17.12.2010 и совместным приказом МВД № 855 и ФСКН № 370 от 11.09.2012) - они должны охраняться подразделениями и организациями, подведомственными Федеральной службе войск национальной гвардии России, либо ведомственной охраной федеральных органов исполнительной власти.Какие особенности продажи ПКУ?
Реализация товаров из перечня ПКУ должна выполняться с соблюдением ряда требований.
Информация о выводе из оборота таких препаратов, а также любые действия, в результате которых изменяются количество и состояние НС, ПВ, обязательна.
Какая отчетность для товаров ПКУ должна вестись в аптеке?
Как говорилось выше, любые действия, в результате которых изменяются количество и состояние НС, ПВ, должны обязательно фиксироваться в Журнале регистрации.
Также обязательна ежемесячная инвентаризация таких препаратов.
В программе М-АПТЕКА плюс есть весь необходимый функционал для работы с товарами из списка ПКУ!
В рамках ведения Единого Ассортиментного Справочника в программе М-АПТЕКА плюс автоматически ведется и обновляется признак ПКУ. Признак ПКУ отслеживается на всех тапах работы с товаром.
1. Заказ товара у поставщиков
Если аптека заказывает товар, используя Сеанс заказа, то можно установить полный запрет на заказ товара с признаком ПКУ, если аптека не готова работать с такими позициями.
Если заказ выполняется через Сводный прайс-лист, встроенный в программу М-АПТЕКА плюс, то товары с признаком ПКУ будут иметь соответствующую пиктограмму: фиолетовый рецептурный бланк.:
2. Постановка товара на приход
Это следующая контрольная точка при работе с товарами списка ПКУ. Заведующий аптекой может либо полностью запретить ставить на приход такой товар, либо установить подсветку для таких позиций:
3. Контроль на этапе реализации
Один из самых важных этапов работы с ПКУ - важно не допустить реализацию такого товара с нарушениями. В программе М-АПТЕКА плюс настроена система информирования фармацевтов.
Данные о том, что товар относится к ПКУ, доступна первостольнику уже на этапе поиска товара по наличию в отделе:
При добавлении такого товара в чек автоматически появляется окно для заполнения данных по рецепту:
4. Отчетность
Для аптек, работающих с ПКУ и прекурсорами, в программе М-АПТЕКА плюс есть 2 основные формы для формирования отчетов:
- Журнал учёта лекарственных средств для медицинского применения - ведение журнала регламентировано Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации (Минздрав России) от 17 июня 2013 г. N 378н.
- Журнал учёта наркотических средств - регистрирует операций, при которых изменяется количество прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ.
При любых изменениях на фарм.рынке компания АйТи-Аптека - ваш надежный партнер!
Узнать обо всех возможностях программы М-АПТЕКА плюс от АйТи-Аптека вы можете в нашей бесплатной презентации! Напишите нам, и мы ответим на все ваши вопросы!
Мы предлагаем собственные продукты и разработки, поддержкой и обслуживанием которых занимаются специалисты нашей компании:
