Вопрос возник из-за того, что прямого разрешения делить упаковки приказ №1093н не содержит, в отличие от своего предшественника, приказа №403н, который допускал нарушение потребительской упаковки и частичный отпуск ЛП. С другой стороны, в новом приказе нет и прямого запрета на это, а потому работники аптек оказались в неоднозначной ситуации – можно ли делать то, что не запрещено? Или это чревато санкциями от проверяющих органов? А именно – предписанием, а при повторном нарушении – штрафом или приостановлением деятельности на срок до 90 дней.
Запрет на нарушение вторичной упаковки был ожидаем в связи с системой маркировки – ведь код наносится именно на вторичную упаковку. С другой стороны, работники аптек лучше всех понимают, какое недовольство покупателей вызовет подобный запрет: упаковка многих препаратов содержит гораздо больше ампул или блистеров, чем нужно пациенту. Так, ультракаин, к примеру, чаще всего покупают по 1 ампуле, и предложение купить упаковку, содержащую 10, а то и 100 ампул вызовет в лучшем случае недоумение посетителя, а в худшем – конфликтную ситуацию. Лицом к лицу к этому негативу окажется работник первого стола.
Двойственная ситуация продолжалась вплоть до 22-го февраля, пока наконец, ровно за неделю до вступления в силу приказа №1093н, не было опубликовано официальное письмо Минздрава № 25–4/И/2–2643. Письмо дает долгожданный ответ на вопрос «делить или не делить с 1-го марта 2022-го года?».
Прямым текстом оно сообщает: «Приказом № 1093н не установлен запрет на деление вторичной упаковки при отпуске лекарственных препаратов». Но акцентирует, что первичная упаковка (блистер, ампула, саше и т.д) в таком случае обязательно должна содержать следующую информацию:
- наименование лекарственного препарата (МНН, или группировочное, или химическое, или торговое наименование);
- номер серии;
- дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов);
- срок годности;
- дозировка или концентрация;
- объем;
- активность в единицах действия или количество доз.
Все перечисленные данные должны быть указаны хорошо читаемым шрифтом на русском языке. Исключение составляют лекарственные растительные препараты – на них это требование не распространяется. Их можно делить, даже если перечисленная информация не указана.
Информационное письмо Минздрава также разъясняет, как при делении вторичной упаковки соблюдать требования маркировки – следует действовать согласно алгоритму, описанному в п. 5.1 «Инструкции по представлению сведений субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения». Другими словами, по-прежнему делим, коллеги. Но внимательно следим за информацией, указанной на блистерах и правильно вводим данные в ФГИС МДЛП согласно инструкции.
Источник https://pharmznanie.ru/